辽宁省政务服务网

各申请人：2019年上半年养护资质申报、评审工作已结束；如有申报需要，请随时联系所在地市交通质监部门做好相关材料准备工作，具体网上申请时间另行通知。

事项名称	体外诊断试剂注册
事项编码	11210000001100169X200017202600023	权力来源	法定本级行使
职权类型	行政许可	行使层级	省级	办理类型	承诺件
服务对象及领域	法人	法定时限	20工作日	承诺时限	14工作日
期限说明	技术审评、质量管理体系核查和申请人补充资料的时间不计算在审查时限内。依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。
设定依据	《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……
权限划分	无
受理机构	辽宁省药品监督管理局	机构性质	法定机关
通办范围	全省	联合审批	否	办理形式	网上办理
支持预约办理	是	支持物流快递	是	集中办理	否
决定机构	辽宁省药品监督管理局	机构性质	法定机关
适用范围	申请《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》核发的企业
禁止性要求	无
定期检验及依据	无
办理公示	辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站
办理查询	申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。
办理地点	辽宁省沈阳市皇姑区崇山中路109号辽宁省政务服务中心三楼	办事者到办事地点次数	1
办理时间	星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外）
咨询联系电话	024-83988721，024-31607043
监督投诉渠道	监督投诉电话：024-12345
备注	无

环节名称	承办处室
受理	行政审批处
审评任务分配	审评查验中心
技术审评主审	审评查验中心
技术审评复核	审评查验中心
技术审评签发	审评查验中心
审核任务分配	医疗器械监管处
审核	医疗器械监管处
核准	医疗器械监管处
审定	局领导
制证送达	医疗器械监管处
核查任务分配	医疗器械监管处
注册体系核查	医疗器械监管处、稽查处
体系核查复核	医疗器械监管处、稽查处

审批结果类型	结果名称	结果送达	结果样本下载
其他	中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）	邮寄送达或5个工作日内现场领取。	样例1

序号	收费项目	收费依据	收费标准
1	首次注册费	《医疗器械监督管理条例》第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院、价格主管部门按照国家有关规定制定。	50000(符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业【2011】300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。创新医疗器械产品的认定标准，按照国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序有关规定执行。)

序号	中介服务或特殊环节名称	法律依据及描述	实施机构	是否收费	收费依据及描述	承诺办理时限
1	制证送达	《中华人民共和国行政许可法》第四十四条　行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。	医疗器械监管处	否	辽宁省药品监督管理局关于发布药品和医疗器械产品注册收费标准的公告（辽药监告〔2020〕23 号）	5工作日
2	技术审评复核	《体外诊断试剂注册管理办法》　第四十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。	审评查验中心	否		20工作日
3	审评任务分配	《体外诊断试剂注册管理办法》　第四十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。	审评查验中心	否		2工作日
4	技术审评主审	《体外诊断试剂注册管理办法》　第四十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。	审评查验中心	是	辽宁省药品监督管理局关于发布药品和医疗器械产品注册收费标准的公告（辽药监告〔2020〕23 号）	55工作日
5	体系核查复核	《体外诊断试剂注册管理办法》　第四十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。	医疗器械监管处、稽查处	否		10工作日
6	技术审评签发	《体外诊断试剂注册管理办法》　第四十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。	审评查验中心	否		3工作日
7	注册体系核查	《体外诊断试剂注册管理办法》　第四十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。	医疗器械监管处、稽查处	否		30工作日
8	核查任务分配	《体外诊断试剂注册管理办法》　第四十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。	医疗器械监管处	否		5工作日

问题	解答
企业想同时申报优先注册，如何提交材料？	适用优先注册程序的申请在申报资料-申请表项下提交，需单独整理成一个文件，并命名为《优先注册申请材料》。在《监管信息-章节目录》中需注明《优先注册申请材料》的页码。（《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/ylqx/0CC59FE5A7484FC6A7C39D6058279F29/index.shtml）