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《医疗机构制剂补充申请表》△ |
申请人自备 |
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是 |
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制剂批准证明文件及其附件:包括申请事项的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及附件" |
政府部门核发 |
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材料名称 |
制剂批准证明文件及其附件:包括申请事项的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及附件" |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” |
出具单位 |
政府部门核发 |
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制剂批准证明文件及其附件.docx
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告知承诺书样表下载 |
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备注 |
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证明性文件:证明性文件。 申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本的复印件;委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》符合性检查结果通知的复印件及委托配制双方的合同书复印件。 提供新的配制标准或者省药品监督管理局要求修改说明书的文件 |
政府部门核发 |
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材料名称 |
证明性文件:证明性文件。 申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本的复印件;委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》符合性检查结果通知的复印件及委托配制双方的合同书复印件。 提供新的配制标准或者省药品监督管理局要求修改说明书的文件 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” |
出具单位 |
政府部门核发 |
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证明性文件.docx
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无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明(如有修改应当提供) |
申请人自备 |
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材料名称 |
修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明(如有修改应当提供) |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
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是 |
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说明书样稿.docx
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容缺受理书样表下载 |
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无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明(如有修改应当提供) |
申请人自备 |
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0 |
是 |
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材料名称 |
修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明(如有修改应当提供) |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” |
出具单位 |
无 |
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申请人自备 |
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0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
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标签样稿.docx
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容缺受理书空表下载 |
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 |
申请人自备 |
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是 |
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材料名称 |
提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
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复印件份数 |
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纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
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药学.docx
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