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监管信息-章节目录 |
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材料名称 |
监管信息-章节目录 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
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无
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无
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备注 |
每项申请材料单独形成文件,单独编制页码,首页加盖公章,转化为彩色PDF文档上传。申请表、产品技术要求、体外诊断试剂说明书还需提交word文档。 |
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监管信息-申请表 |
申请人自备 |
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材料名称 |
监管信息-申请表 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
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3医疗器械变更注册申请表.doc
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3医疗器械变更注册申请表样表.pdf
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无
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无
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无
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无
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备注 |
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监管信息-关联文件 |
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材料名称 |
监管信息-关联文件 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
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无
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无
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无
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备注 |
1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。 |
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监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 |
申请人自备 |
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材料名称 |
监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
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是 |
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无
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无
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无
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无
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备注 |
1.在本次变更申请提交前,如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,应当提供下列内容(如适用):
(1)列出监管机构回复的沟通情况。
(2)在沟通中,注册人明确提出的问题,及监管机构提供的建议。
(3)说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用,应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。 |
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监管信息-符合性声明 |
申请人自备 |
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是 |
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材料名称 |
监管信息-符合性声明 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
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无
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无
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备注 |
注册人应当声明下列内容:
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。 |
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综述资料-章节目录 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
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材料名称 |
综述资料-章节目录 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
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是 |
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无
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无
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无
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无
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备注 |
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综述资料-概述 |
申请人自备 |
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材料名称 |
综述资料-概述 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
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是 |
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无
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无
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无
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无
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备注 |
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。 |
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综述资料-产品变更情况描述 |
申请人自备 |
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0 |
是 |
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材料名称 |
综述资料-产品变更情况描述 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
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0 |
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是 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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无
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告知承诺书空表下载 |
无
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无
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备注 |
根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表,包括下列情形:
1.产品名称变化。
2.产品技术要求变化。
3.型号、规格变化。
4.结构及组成变化。
5.产品适用范围变化。
6.进口医疗器械生产地址变化。
7.注册证中“其他内容”变化。
8.其他变化。 |
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非临床资料-章节目录 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
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材料名称 |
非临床资料-章节目录 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
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0 |
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是 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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无
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无
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无
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备注 |
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非临床资料-产品风险管理资料 |
申请人自备 |
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是 |
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材料名称 |
非临床资料-产品风险管理资料 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
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0 |
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是 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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无
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无
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无
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备注 |
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|
非临床资料-产品技术要求及检验报告 |
申请人自备 |
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0 |
是 |
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材料名称 |
非临床资料-产品技术要求及检验报告 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
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0 |
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是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
|
备注 |
如适用,应当提交下列资料:
1.申报产品适用标准情况
申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准,若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,注册人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供经验证的证明性资料。
2.产品技术要求
由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化,涉及产品技术要求变化的,应当明确产品技术要求变化的具体内容。
3.产品检验报告
可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告:
(1)注册人出具的自检报告。
(2)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 |
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非临床资料-研究资料 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
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材料名称 |
非临床资料-研究资料 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
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纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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非临床资料-其他资料 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
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材料名称 |
非临床资料-其他资料 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
|
备注 |
免于进行临床评价的第二类医疗器械,如发生前文所述的变化,有可能影响产品安全、有效及申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述产品等同性论证的,申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》,从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面,证明产品的安全有效性。 |
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临床评价资料-章节目录 |
申请人自备 |
0 |
0 |
否 |
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材料名称 |
临床评价资料-章节目录 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
否 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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临床评价资料-临床评价资料 |
申请人自备 |
1 |
0 |
是 |
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材料名称 |
临床评价资料-临床评价资料 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
1 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
|
备注 |
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|
临床评价资料-其他资料 |
申请人自备 |
1 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
临床评价资料-其他资料 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
1 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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产品说明书-章节目录 |
申请人自备 |
1 |
0 |
是 |
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材料名称 |
产品说明书-章节目录 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
1 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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无
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备注 |
|
|
产品说明书-产品说明书 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
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材料名称 |
产品说明书-产品说明书 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
|
样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
|
容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
|
备注 |
如适用,应当以对比表形式详细说明变更内容,并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书,产品说明书内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
如不适用,应当提供相应说明。 |
|
产品说明书-其他资料 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
产品说明书-其他资料 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
|
容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
如申报产品还有对产品信息进行补充说明的其他文件,如适用,应当以对比表形式详细说明变更内容,并提交变更前、后的文件。
如不适用,应当提供相应说明。 |
|
质量管理体系文件-综述 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
质量管理体系文件-综述 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
|
|
质量管理体系文件-章节目录 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
质量管理体系文件-章节目录 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
|
|
质量管理体系文件-生产制造信息 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
质量管理体系文件-生产制造信息 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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无
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备注 |
|
|
质量管理体系文件-质量管理体系程序 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
质量管理体系文件-质量管理体系程序 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
|
备注 |
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|
质量管理体系文件-管理职责程序 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
质量管理体系文件-管理职责程序 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
|
样例下载 |
|
容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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|
质量管理体系文件-资源管理程序 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
质量管理体系文件-资源管理程序 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
|
备注 |
|
|
质量管理体系文件-产品实现程序 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
质量管理体系文件-产品实现程序 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
|
样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
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材料名称 |
质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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|
质量管理体系文件-其他质量体系程序信息 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
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材料名称 |
质量管理体系文件-其他质量体系程序信息 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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质量管理体系文件-质量管理体系核查文件 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
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材料名称 |
质量管理体系文件-质量管理体系核查文件 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
根据上述质量管理体系程序,注册人应当形成涉及产品变更项目的相关质量管理体系文件和记录:
1.注册人基本情况表。
2.注册人组织机构图。
3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
4.如生产过程有净化要求的应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。
5.产品生产工艺流程图,应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
6.主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应当提供环境监测设备)目录。
7.注册质量管理体系自查报告。
8.如适用,应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。 |
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