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医疗器械变更注册
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  • 14工作日承诺办结时限
基本信息
事项名称 医疗器械变更注册
事项编码 11210000001100169X200017202600029 权力来源 法定本级行使
职权类型 行政许可 行使层级 省级 办理类型 承诺件
服务对象及领域 法人 法定时限 20工作日 承诺时限 14工作日
期限说明 技术审评、质量管理体系核查和申请人补充资料的时间不计算在审查时限内。依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。
设定依据 《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……
权限划分
受理机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
通办范围 全省 联合审批 办理形式 网上办理
支持预约办理 支持物流快递 集中办理
决定机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
适用范围 申请《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》的企业
禁止性要求
定期检验及依据
办理公示 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站
办理查询 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。
办理地点 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路103号 三楼3号窗口 办事者到办事地点次数 0
办理时间 星期一至星期五:上午8:30-12:00,下午13:00-16:30(法定节假日除外)
咨询联系电话
监督投诉渠道 监督投诉电话:024-12345
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申请条件
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监管信息-章节目录 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 监管信息-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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备注 每项申请材料单独形成文件,单独编制页码,首页加盖公章,转化为彩色PDF文档上传。申请表、产品技术要求、体外诊断试剂说明书还需提交word文档。
监管信息-申请表 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 监管信息-申请表
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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监管信息-关联文件 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 监管信息-关联文件
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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备注 1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。
监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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备注 1.在本次变更申请提交前,如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,应当提供下列内容(如适用): (1)列出监管机构回复的沟通情况。 (2)在沟通中,注册人明确提出的问题,及监管机构提供的建议。 (3)说明在本次申报中如何解决上述问题。 2.如不适用,应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
监管信息-符合性声明 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 监管信息-符合性声明
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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备注 注册人应当声明下列内容: 1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。 2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 4.保证所提交资料的真实性(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。
综述资料-章节目录 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 综述资料-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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综述资料-概述 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 综述资料-概述
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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备注 详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
综述资料-产品变更情况描述 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 综述资料-产品变更情况描述
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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备注 根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表,包括下列情形: 1.产品名称变化。 2.产品技术要求变化。 3.型号、规格变化。 4.结构及组成变化。 5.产品适用范围变化。 6.进口医疗器械生产地址变化。 7.注册证中“其他内容”变化。 8.其他变化。
非临床资料-章节目录 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 非临床资料-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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非临床资料-产品风险管理资料 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 非临床资料-产品风险管理资料
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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非临床资料-产品技术要求及检验报告 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 非临床资料-产品技术要求及检验报告
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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备注 如适用,应当提交下列资料: 1.申报产品适用标准情况 申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准,若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,注册人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供经验证的证明性资料。 2.产品技术要求 由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化,涉及产品技术要求变化的,应当明确产品技术要求变化的具体内容。 3.产品检验报告 可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告: (1)注册人出具的自检报告。 (2)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
非临床资料-研究资料 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 非临床资料-研究资料
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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非临床资料-其他资料 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 非临床资料-其他资料
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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备注 免于进行临床评价的第二类医疗器械,如发生前文所述的变化,有可能影响产品安全、有效及申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述产品等同性论证的,申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》,从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面,证明产品的安全有效性。
临床评价资料-章节目录 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 临床评价资料-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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临床评价资料-临床评价资料 申请人自备 1 0 查看详情
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材料名称 临床评价资料-临床评价资料
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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临床评价资料-其他资料 申请人自备 1 0 查看详情
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材料名称 临床评价资料-其他资料
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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产品说明书-章节目录 申请人自备 1 0 查看详情
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材料名称 产品说明书-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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产品说明书-产品说明书 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 产品说明书-产品说明书
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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备注 如适用,应当以对比表形式详细说明变更内容,并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书,产品说明书内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。 如不适用,应当提供相应说明。
产品说明书-其他资料 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 产品说明书-其他资料
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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备注 如申报产品还有对产品信息进行补充说明的其他文件,如适用,应当以对比表形式详细说明变更内容,并提交变更前、后的文件。 如不适用,应当提供相应说明。
质量管理体系文件-综述 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 质量管理体系文件-综述
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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质量管理体系文件-章节目录 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 质量管理体系文件-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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质量管理体系文件-生产制造信息 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 质量管理体系文件-生产制造信息
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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质量管理体系文件-质量管理体系程序 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 质量管理体系文件-质量管理体系程序
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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质量管理体系文件-管理职责程序 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 质量管理体系文件-管理职责程序
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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质量管理体系文件-资源管理程序 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 质量管理体系文件-资源管理程序
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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质量管理体系文件-产品实现程序 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 质量管理体系文件-产品实现程序
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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质量管理体系文件-其他质量体系程序信息 申请人自备 0 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 质量管理体系文件-其他质量体系程序信息
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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质量管理体系文件-质量管理体系核查文件 申请人自备 0 0 查看详情
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材料名称 质量管理体系文件-质量管理体系核查文件
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
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来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注 根据上述质量管理体系程序,注册人应当形成涉及产品变更项目的相关质量管理体系文件和记录: 1.注册人基本情况表。 2.注册人组织机构图。 3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。 4.如生产过程有净化要求的应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。 5.产品生产工艺流程图,应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。 6.主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应当提供环境监测设备)目录。 7.注册质量管理体系自查报告。 8.如适用,应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
注:标注为△可实行"容缺受理",标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
环节名称 承办处室
受理 行政审批处
审评任务分配 审评查验中心
技术审评主审 审评查验中心
技术审评复核 审评查验中心
技术审评签发 审评查验中心
审核任务分配 医疗器械监管处
审核 医疗器械监管处
核准 医疗器械监管处
审定 局领导
制证送达 医疗器械监管处
核查任务分配 医疗器械监管处
注册体系核查 稽查处、医疗器械监管处
体系核查复核 稽查处、医疗器械监管处
审批结果
审批结果类型 结果名称 结果送达 结果样本下载
其他 中华人民共和国医疗器械注册变更文件 邮寄送达或5个工作日内现场领取。 样例1
办件公示
收费情况
序号 收费项目 收费依据 收费标准
1 变更注册费 《医疗器械监督管理条例》第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院、价格主管部门按照国家有关规定制定。 21000
特殊环节
序号 中介服务或特殊环节名称 法律依据及描述 实施机构 是否收费 收费依据及描述 承诺办理时限
1 技术审评复核 《医疗器械注册管理办法》 第三十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 审评查验中心 14工作日
2 技术审评主审 《医疗器械注册管理办法》 第三十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 审评查验中心 辽宁省药品监督管理局关于发布药品和医疗器械产品注册收费标准的公告(辽药监告〔2020〕23 号) 35工作日
3 体系核查复核 《医疗器械注册管理办法》 第三十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 稽查处、医疗器械监管处 5工作日
4 制证送达 《中华人民共和国行政许可法》第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 医疗器械监管处 辽宁省药品监督管理局关于发布药品和医疗器械产品注册收费标准的公告(辽药监告〔2020〕23 号) 5工作日
5 核查任务分配 《医疗器械注册管理办法》 第三十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 医疗器械监管处 5工作日
6 审评任务分配 《医疗器械注册管理办法》 第三十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 审评查验中心 2工作日
7 技术审评签发 《医疗器械注册管理办法》 第三十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 审评查验中心 3工作日
8 注册体系核查 《医疗器械注册管理办法》 第三十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 稽查处、医疗器械监管处 25工作日
救济途径
申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
问题 解答