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《医疗机构制剂补充申请表》△ |
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《医疗机构制剂补充申请表》 |
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1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。
4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 |
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1制剂补充申请表.doc
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制剂批准证明文件及其附件:包括申请事项的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及附件" |
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制剂批准证明文件及其附件:包括申请事项的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及附件" |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。
4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 |
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2制剂批准证明文件及其附件.docx
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证明性文件:证明性文件。 申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本的复印件;委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》符合性检查结果通知的复印件及委托配制双方的合同书复印件。 提供新的配制标准或者省药品监督管理局要求修改说明书的文件 |
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证明性文件:证明性文件。 申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本的复印件;委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》符合性检查结果通知的复印件及委托配制双方的合同书复印件。 提供新的配制标准或者省药品监督管理局要求修改说明书的文件 |
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1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。
4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 |
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修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明(如有变更的应当提供) |
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修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明(如有变更的应当提供) |
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1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。
4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 |
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修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明(如有变更的应当提供) |
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修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明(如有变更的应当提供) |
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1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。
4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 |
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5标签样稿.docx
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改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用基础的改变。中药制剂如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料 |
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改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用基础的改变。中药制剂如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。
4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 |
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改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用基础的改变。中药制剂如有改变药用物质基础的,应当进行不同目的的临床试验 |
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材料名称 |
改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用基础的改变。中药制剂如有改变药用物质基础的,应当进行不同目的的临床试验 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。
4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 |
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7药理毒理.docx
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