部门
医疗机构制剂补充申请(改变影响制剂质量的配制工艺)审批备案
我要
打印
我要
收藏
办事
评价
在线
咨询
  • 0到现场次数
  • 20工作日法定办结时限
  • 10工作日承诺办结时限
基本信息
事项名称 医疗机构制剂补充申请(改变影响制剂质量的配制工艺)审批备案
事项编码 11210000001100169X200017200200018 权力来源 法定本级行使
职权类型 行政许可 行使层级 省级 办理类型 承诺件
服务对象及领域 自然人法人 法定时限 20工作日 承诺时限 10工作日
期限说明 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。
设定依据 《中华人民共和国药品管理法》 第七十六条:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 《药品管理法实施条例》第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号) 第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。
权限划分
受理机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
通办范围 全省 联合审批 办理形式 网上办理
支持预约办理 支持物流快递 集中办理
决定机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
适用范围 申请《医疗机构制剂补充申请批件》核发的机构
禁止性要求
定期检验及依据
办理公示 辽宁省政务服务中心辽宁省药品监督管理局网站
办理查询 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。
办理地点 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路103号 3号窗口 办事者到办事地点次数 0
办理时间 星期一至星期五:上午8:30-12:00,下午13:00-16:30(法定节假日除外)
咨询联系电话
监督投诉渠道 监督投诉电话:024-12345
备注
显示更多>>
申请条件
已取得《医疗机构制剂注册批件》的医疗机构
申请材料
材料名称 来源渠道 原件份数 复印件份数 纸质原件扫描电子版上传 详情
《医疗机构制剂补充申请表》 申请人自备 0 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 《医疗机构制剂补充申请表》
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 制剂补充申请表空白.doc
制剂补充申请表模板.doc
样例下载 1制剂补充申请表.doc
容缺受理书空表下载 容缺受理承诺(需要容缺受理时填写,正常情况不填写).docx
容缺受理书样表下载 容缺受理承诺(需要容缺受理时填写,正常情况不填写).docx
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
制剂批准证明文件及其附件:包括申请事项的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及附件" 政府部门核发 0 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 制剂批准证明文件及其附件:包括申请事项的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及附件"
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。
出具单位 政府部门核发
来源渠道 政府部门核发 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载 2制剂批准证明文件及其附件.docx
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
证明性文件:证明性文件。 申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本的复印件;委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》符合性检查结果通知的复印件及委托配制双方的合同书复印件。 提供新的配制标准或者省药品监督管理局要求修改说明书的文件 政府部门核发 0 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 证明性文件:证明性文件。 申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本的复印件;委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》符合性检查结果通知的复印件及委托配制双方的合同书复印件。 提供新的配制标准或者省药品监督管理局要求修改说明书的文件
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。
出具单位 政府部门核发
来源渠道 政府部门核发 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载 3证明性文件.docx
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明(如有变更的应当提供) 申请人自备 0 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明(如有变更的应当提供)
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载 4说明书样稿.docx
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明(如有变更的应当提供) 申请人自备 0 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明(如有变更的应当提供)
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载 5标签样稿.docx
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用基础的改变。中药制剂如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料 申请人自备 0 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用基础的改变。中药制剂如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载 6药学.docx
8临床试验.docx
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用基础的改变。中药制剂如有改变药用物质基础的,应当进行不同目的的临床试验 申请人自备 0 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用基础的改变。中药制剂如有改变药用物质基础的,应当进行不同目的的临床试验
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载 7药理毒理.docx
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
注:标注为△可实行"容缺受理",标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
环节名称 承办处室
受理 行政审批处
分配主复审 药品化妆品审评室
现场核查意见 药品化妆品审评室
药检院 药检院
院审评意见 药品化妆品审评室
审查 药品注册处
审核 药品注册处
审批 局领导
制证送达 省药监局
审批结果
审批结果类型 结果名称 结果送达 结果样本下载
其他 颁发《医疗机构制剂补充申请批件》 互联网电子证书反馈 样例1
办件公示
收费情况
序号 收费项目 收费依据 收费标准
不收费
特殊环节
序号 中介服务或特殊环节名称 法律依据及描述 实施机构 是否收费 收费依据及描述 承诺办理时限
1 分配主复审 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 认证审评院 85个工作日
2 现场核查意见 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 认证审评院 30个工作日
3 许可文本制作及送达 《中华人民共和国行政许可法》第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 5个工作日
4 药检院 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 药检院 30个工作日
5 院审评意见 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 认证审评院 5个工作日
救济途径
申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼
常见问题
问题 解答