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《医疗机构制剂补充申请表》△ |
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《医疗机构制剂补充申请表》 |
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1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 |
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制剂补充申请表空白.doc
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备注 |
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制剂批准证明文件及其附件:包括申请事项的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件。附件包括上述批件" |
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材料名称 |
制剂批准证明文件及其附件:包括申请事项的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件。附件包括上述批件" |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 |
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2制剂批准证明文件及其附件.docx
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备注 |
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证明性文件。 申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本的复印件;委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》符合性检查结果通知的复印件及委托配制双方的合同书复印件。 提供新的配制标准或者省药品监督管理局要求修改说明书的文件 |
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证明性文件。 申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本的复印件;委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》符合性检查结果通知的复印件及委托配制双方的合同书复印件。 提供新的配制标准或者省药品监督管理局要求修改说明书的文件 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 |
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3证明性文件.docx
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备注 |
按照取消的证明事项清单,不再要求提供药品生产许可证、医疗机构制剂许可证、药品生产质量管理规范认证证书、与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件,改为网络核查或内部核查。 |
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修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明 |
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材料名称 |
修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 |
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4说明书样稿.docx
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修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明 |
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修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 4.《关于试行医疗机构制剂补充申请注册事项及申报材料要求的通知》(辽药管注函[2005]035号)。 |
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5标签样稿.docx
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