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《医疗器械生产许可证》(第二类、第三类)生产地址非文字性变更
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  • 20工作日法定办结时限
  • 10工作日承诺办结时限
基本信息
事项名称 《医疗器械生产许可证》(第二类、第三类)生产地址非文字性变更
事项编码 11210000001100169X200017202700001 权力来源 法定本级行使
职权类型 行政许可 行使层级 省级 办理类型 承诺件
服务对象及领域 法人 法定时限 20工作日 承诺时限 10工作日
期限说明 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。
设定依据 《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第二十二条:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……
权限划分
受理机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
通办范围 全省 联合审批 办理形式 窗口办理,网上办理
支持预约办理 支持物流快递 集中办理
决定机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
适用范围 申请《医疗器械生产许可证》变更的企业
禁止性要求
定期检验及依据
办理公示 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站
办理查询 申请人可以通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。
办理地点 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路103号 三楼3号窗口 办事者到办事地点次数 0
办理时间 星期一至星期五:上午8:30-12:00,下午13:00-16:30(法定节假日除外)
咨询联系电话
监督投诉渠道 监督投诉电话:024-12345
备注 申请人通过医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login?backUrl=/web/ssologin/YLQXDFXZXKBAXXXT?returnUrl=/qy_sso)进行网上申请成功后,同时将申请企业名称和办理事项信息发送到指定邮箱:xzspc2@ln.gov.cn
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申请条件
1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业。 2、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。
申请材料
材料名称 来源渠道 原件份数 复印件份数 纸质原件扫描电子版上传 详情
《医疗器械生产许可变更申请表》 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 《医疗器械生产许可变更申请表》
材料依据 《医疗器械生产监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号)第十五条
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 医疗器械生产许可申请表.doc
样例下载 医疗器械生产许可申请表范表.jpg
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注 申请人通过医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn)进行网上申请成功后,同时将申请企业名称和办理事项信息发送到指定邮箱:xzspc2@ln.gov.cn
生产场地的相关文件复印件(规划用途或设计用途不应为“住宅”),包括房产证明(或使用权证明)的复印件,如用房为租赁的,需提供租赁协议复印件;生产厂区总平面图,主要生产车间布置图。有特殊生产环境要求的车间,须标明功能间及人物流走向,同时提供生产环境合格检测报告复印件。 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 生产场地的相关文件复印件(规划用途或设计用途不应为“住宅”),包括房产证明(或使用权证明)的复印件,如用房为租赁的,需提供租赁协议复印件;生产厂区总平面图,主要生产车间布置图。有特殊生产环境要求的车间,须标明功能间及人物流走向,同时提供生产环境合格检测报告复印件。
材料依据 《医疗器械生产监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号)第十五条
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载 房产证明.jpg
周边环境图.jpg
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
注:标注为△可实行"容缺受理",标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
环节名称 承办处室
送达 行政服务中心
审批结果
审批结果类型 结果名称 结果送达 结果样本下载
证照 《医疗器械生产许可证》(正、副本) 自行打印 样例1
办件公示
收费情况
序号 收费项目 收费依据 收费标准
不收费
特殊环节
序号 中介服务或特殊环节名称 法律依据及描述 实施机构 是否收费 收费依据及描述 承诺办理时限
救济途径
申请人行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
问题 解答
联系邮箱是哪个? 申请人通过医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn)进行网上申请成功后,同时将申请企业名称和办理事项信息发送到指定邮箱:xzspc2@ln.gov.cn