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《医疗机构制剂注册申请表》△ |
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材料名称 |
《医疗机构制剂注册申请表》 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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无 |
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制剂名称及命名依据 |
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材料名称 |
制剂名称及命名依据 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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无 |
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立题目的以及该品种的市场供应情况 |
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材料名称 |
立题目的以及该品种的市场供应情况 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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无 |
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备注 |
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证明性文件:包括:(1)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,还应当提供以下资料:委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范符合性检查结果通知》 |
政府部门核发 |
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是 |
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材料名称 |
证明性文件:包括:(1)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,还应当提供以下资料:委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范符合性检查结果通知》 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
出具单位 |
政府部门核发 |
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政府部门核发 |
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备注 |
按照取消的证明事项清单,不再要求提供有效期内的注册证、批件或登记状态证明、医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂注册批件、医疗机构制剂临床研究批件,改为内部核查。新修订的《药品管理法》已取消药品生产质量管理规范(GMP)认证行政许可事项。 |
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标签及说明书设计样稿 |
申请人自备 |
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材料名称 |
标签及说明书设计样稿 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
出具单位 |
无 |
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处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 |
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材料名称 |
处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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无 |
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配制工艺的研究资料及文献资料 |
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材料名称 |
配制工艺的研究资料及文献资料 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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无 |
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质量研究的试验资料及文献资料 |
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材料名称 |
质量研究的试验资料及文献资料 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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无 |
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质量研究工作的试验资料及文献资料.jpg
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制剂的质量标准草案及起草说明 |
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材料名称 |
制剂的质量标准草案及起草说明 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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无 |
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制剂质量标准草案及起草说明.jpg
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制剂的稳定性试验资料 |
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材料名称 |
制剂的稳定性试验资料 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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样品的自检报告书 |
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材料名称 |
样品的自检报告书 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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无 |
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辅料的来源及质量标准 |
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材料名称 |
辅料的来源及质量标准 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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辅料的来源及其质量标准.jpg
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直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 |
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材料名称 |
直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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无 |
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包装的质量标准.jpg
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主要药效学试验资料及文献资料 |
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材料名称 |
主要药效学试验资料及文献资料 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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主要药效学试验资料及文献资料.docx
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急性毒性试验资料及文献资料 |
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材料名称 |
急性毒性试验资料及文献资料 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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长期毒性试验资料及文献资料 |
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材料名称 |
长期毒性试验资料及文献资料 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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临床研究方案 |
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临床研究方案 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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临床研究总结 |
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临床研究总结 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
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申请人自备 |
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0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
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样例下载 |
临床资料.jpg
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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