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《医疗机构制剂再注册申请表》△ |
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是 |
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证明性文件。(1)制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件 |
政府部门核发 |
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是 |
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材料名称 |
证明性文件。(1)制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
出具单位 |
政府部门核发 |
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政府部门核发 |
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备注 |
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3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结 |
申请人自备 |
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材料名称 |
3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
出具单位 |
无 |
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申请人自备 |
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提供制剂处方、工艺、标准 |
申请人自备 |
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是 |
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材料名称 |
提供制剂处方、工艺、标准 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
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制剂所用原料药的来源 |
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材料名称 |
制剂所用原料药的来源 |
材料依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正)第二十五条第一款:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年2月6日修正)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)。 |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
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