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《医疗器械生产许可证》（第二类、第三类）企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的登记事项变更
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- 3工作日承诺办结时限
基本信息
| 事项名称 | 《医疗器械生产许可证》（第二类、第三类）企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的登记事项变更 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 事项编码 | 11210000001100169X221017207500006 | 权力来源 | 法定本级行使 | ||||||||||||
| 职权类型 | 行政许可 | 行使层级 | 省级 | 办理类型 | 承诺件 | ||||||||||
| 服务对象及领域 | 法人 | 法定时限 | 20工作日 | 承诺时限 | 3工作日 | ||||||||||
| 期限说明 | 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。 | ||||||||||||||
| 设定依据 | 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起 20 个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 | ||||||||||||||
| 权限划分 | 无 | ||||||||||||||
| 受理机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 通办范围 | 全省 | 联合审批 | 否 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理 | ||||||||||
| 支持预约办理 | 是 | 支持物流快递 | 是 | 集中办理 | 否 | ||||||||||
| 决定机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 适用范围 | 申请《医疗器械生产许可证》变更的企业 | ||||||||||||||
| 禁止性要求 | 无 | ||||||||||||||
| 定期检验及依据 | 无 | ||||||||||||||
| 办理公示 | 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站 | ||||||||||||||
| 办理查询 | 申请人可以通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。 | ||||||||||||||
| 办理地点 | 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼窗口 | 办事者到办事地点次数 | 0 | ||||||||||||
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外） | ||||||||||||||
| 咨询联系电话 | 024-83988721，024-31607057 | ||||||||||||||
| 监督投诉渠道 | 监督投诉电话：024-12345 | ||||||||||||||
| 备注 | 在医疗器械地方行政许可备案信息系统（登陆https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index网址—其他服务—医疗器械地方行政许可备案信息系统）进行网上申请，提交申请材料电子文件。提交成功后，同时将申请企业名称和办理事项信息发送到指定邮箱：xzspc2@ln.gov.cn | ||||||||||||||
显示更多>>
申请条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申请材料
| 材料名称 | 来源渠道 | 原件份数 | 复印件份数 | 纸质原件扫描电子版上传 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 《医疗器械生产许可变更申请表》 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
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| 变更企业负责人的，需提供新任企业负责人的任命文件和身份证明复印件 | 政府部门核发 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 生产地址文字性变更（指实际生产地址未变而仅变更街、路、门牌号）的，需提交有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件 | 政府部门核发 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
| 环节名称 | 承办处室 |
|---|---|
| 送达 | 行政服务中心 |
审批结果
| 审批结果类型 | 结果名称 | 结果送达 | 结果样本下载 |
|---|---|---|---|
| 证照 | 《医疗器械生产许可证》（正、副本） | 自行打印 |
样例1 |
办件公示
收费情况
| 序号 | 收费项目 | 收费依据 | 收费标准 |
|---|---|---|---|
| 不收费 | |||
特殊环节
| 序号 | 中介服务或特殊环节名称 | 法律依据及描述 | 实施机构 | 是否收费 | 收费依据及描述 | 承诺办理时限 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | ||||||
救济途径
申请人行政许可决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 联系邮箱是哪个？ | 申请人通过医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn）进行网上申请成功后，同时将申请企业名称和办理事项信息发送到指定邮箱：xzspc2@ln.gov.cn |
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