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体外诊断试剂变更注册
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- 20工作日法定办结时限
- 14工作日承诺办结时限
基本信息
| 事项名称 | 体外诊断试剂变更注册 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 事项编码 | 11210000001100169X221017206900202 | 权力来源 | 法定本级行使 | ||||||||||||
| 职权类型 | 行政许可 | 行使层级 | 省级 | 办理类型 | 承诺件 | ||||||||||
| 服务对象及领域 | 法人 | 法定时限 | 20工作日 | 承诺时限 | 14工作日 | ||||||||||
| 期限说明 | 技术审评、质量管理体系核查和申请人补充资料的时间不计算在审查时限内。依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。 | ||||||||||||||
| 设定依据 | 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。 | ||||||||||||||
| 权限划分 | 无 | ||||||||||||||
| 受理机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 通办范围 | 全省 | 联合审批 | 否 | 办理形式 | 网上办理 | ||||||||||
| 支持预约办理 | 是 | 支持物流快递 | 是 | 集中办理 | 否 | ||||||||||
| 决定机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 适用范围 | 申请《中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》的企业 | ||||||||||||||
| 禁止性要求 | 无 | ||||||||||||||
| 定期检验及依据 | 无 | ||||||||||||||
| 办理公示 | 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站 | ||||||||||||||
| 办理查询 | 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。 | ||||||||||||||
| 办理地点 | 辽宁省沈阳市皇姑区 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼 | 办事者到办事地点次数 | 0 | ||||||||||||
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外） | ||||||||||||||
| 咨询联系电话 | 024-83988721，024-31607043 | ||||||||||||||
| 监督投诉渠道 | 监督投诉电话：024-12345 | ||||||||||||||
| 备注 | 无 | ||||||||||||||
显示更多>>
申请条件
1.注册证在有效期内。 2.已注册的第二类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。（不包含产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的情形。）
申请材料
| 材料名称 | 来源渠道 | 原件份数 | 复印件份数 | 纸质原件扫描电子版上传 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 监管信息-章节目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 监管信息-申请表 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 监管信息-关联文件 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 监管信息-符合性声明 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 综述资料-章节目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 否 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 综述资料-概述 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 综述资料-产品变更情况描述 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
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| 综述资料-变更对产品安全性、有效性影响的技术分析 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 非临床资料-章节目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 非临床资料-产品风险管理资料 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 非临床资料-产品技术要求及检验报告 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 非临床资料-分析性能研究 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 非临床资料-稳定性研究 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 非临床资料-阳性判断值或参考区间研究 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 非临床资料-其他资料 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 临床评价资料-章节目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 临床评价资料-临床评价资料 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 产品说明书-章节目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 产品说明书-产品说明书 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 质量管理体系文件-综述 | 申请人自备 | -1 | 1 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 质量管理体系文件-章节目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 质量管理体系文件-生产制造信息 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 质量管理体系文件-质量管理体系程序 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 质量管理体系文件-管理职责程序 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 质量管理体系文件-资源管理程序 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 质量管理体系文件-产品实现程序 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 质量管理体系文件-其他质量体系程序信息 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 质量管理体系文件-质量管理体系核查文件 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
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注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
| 环节名称 | 承办处室 |
|---|---|
| 受理 | 行政审批处 |
| 审评任务分配 | 审评查验中心 |
| 技术审评主审 | 审评查验中心 |
| 技术审评复核 | 审评查验中心 |
| 技术审评签发 | 审评查验中心 |
| 审核任务分配 | 器械监管处 |
| 审核 | 医疗器械监管处 |
| 核准 | 医疗器械监管处 |
| 审定 | 局领导 |
| 制证送达 | 医疗器械监管处 |
| 核查任务分配 | 稽查处 |
| 注册体系核查 | 稽查处 |
| 体系核查复核 | 稽查处 |
审批结果
| 审批结果类型 | 结果名称 | 结果送达 | 结果样本下载 |
|---|---|---|---|
| 其他 | 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） | 电子证照自行下载 |
样例1 |
办件公示
收费情况
| 序号 | 收费项目 | 收费依据 | 收费标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 变更注册费 | 《辽宁省药品监督管理局关于药品和医疗器械产品注册收费标准的公告》(辽药监告〔2023〕70 号) | 21000元 |
特殊环节
| 序号 | 中介服务或特殊环节名称 | 法律依据及描述 | 实施机构 | 是否收费 | 收费依据及描述 | 承诺办理时限 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体系核查复核 | 《体外诊断试剂注册管理办法》 第四十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 | 稽查处、医疗器械监管处 | 否 | 5工作日 | |
| 2 | 注册体系核查 | 《体外诊断试剂注册管理办法》 第四十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 | 稽查处、医疗器械监管处 | 否 | 25工作日 | |
| 3 | 技术审评复核 | 《体外诊断试剂注册管理办法》 第四十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 | 审评查验中心 | 否 | 14工作日 | |
| 4 | 核查任务分配 | 《体外诊断试剂注册管理办法》 第四十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 | 医疗器械监管处 | 否 | 5工作日 | |
| 5 | 制证送达 | 《中华人民共和国行政许可法》第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 | 医疗器械监管处 | 否 | 辽宁省药品监督管理局关于发布药品和医疗器械产品注册收费标准的公告（辽药监告〔2020〕23 号） | 5工作日 |
| 6 | 审评任务分配 | 《体外诊断试剂注册管理办法》 第四十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 | 审评查验中心 | 否 | 2工作日 | |
| 7 | 技术审评主审 | 《体外诊断试剂注册管理办法》 第四十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 | 审评查验中心 | 是 | 辽宁省药品监督管理局关于发布药品和医疗器械产品注册收费标准的公告（辽药监告〔2020〕23 号） | 35工作日 |
| 8 | 技术审评签发 | 《体外诊断试剂注册管理办法》 第四十三条 ……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 | 审评查验中心 | 否 | 3工作日 |
救济途径
申请人对行政许可决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 无 | |
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