辽宁省政务服务网

基本信息

事项名称	《药品生产许可证》许可事项变更（不含已上市药品生产场地变更）
事项编码	11210000001100169X221017207700004			权力来源	法定本级行使
职权类型	行政许可	行使层级	省级	办理类型	承诺件
服务对象及领域	法人	法定时限	30工作日	承诺时限	10工作日
期限说明	依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。
设定依据	【法律】《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号，2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）第二十二条第二款从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）
权限划分	无
受理机构	辽宁省药品监督管理局			机构性质	法定机关
通办范围	全省	联合审批	否	办理形式	窗口办理,网上办理
支持预约办理	是	支持物流快递	是	集中办理	否
决定机构	辽宁省药品监督管理局			机构性质	法定机关
适用范围	申请《药品生产许可证》生产范围和生产地址变更的企业
禁止性要求	《产业结构调整指导目录》列明的类别。
定期检验及依据	无
办理公示	辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站
办理查询	申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。
办理地点	辽宁省沈阳市皇姑区崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼			办事者到办事地点次数	0
办理时间	星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外）
咨询联系电话	024-83988721，024-31607032
监督投诉渠道	监督投诉电话：024-12345
备注	无

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申请条件

除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 4、具有保证药品质量的规章制度。

申请材料

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药品生产许可证申请表；

政府部门核发

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材料名称	药品生产许可证申请表；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	政府部门核发
来源渠道	政府部门核发	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
空表下载	许可事项变更申请表模板.doc	样例下载	许可事项变更申请表样例.doc
容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注	申请表使用A4纸打印，加盖单位公章后拍照或扫描上传。

基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

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材料名称	基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
空表下载		样例下载
容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注

企业的场地、周边环境、基础设施、设备条件说明以及投资规模情况说明；

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材料名称	企业的场地、周边环境、基础设施、设备条件说明以及投资规模情况说明；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注

组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

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材料名称	组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注

周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

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材料名称	周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注

生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

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材料名称	生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
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拟变更、委托生产、接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

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材料名称	拟变更、委托生产、接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
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拟变更、委托生产、接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

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材料名称	拟变更、委托生产、接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
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空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

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材料名称	空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
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主要生产设备及检验仪器目录；

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材料名称	主要生产设备及检验仪器目录；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
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生产管理、质量管理主要文件目录；

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材料名称	生产管理、质量管理主要文件目录；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注

药品出厂、上市放行规程；

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材料名称	药品出厂、上市放行规程；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注	药品上市许可持有人自行生产的提供药品出厂、上市放行规程；药品上市许可持有人委托他人生产的提供药品上市放行规程；药品生产企业接受委托生产的以及原料药生产企业提供药品出厂放行规程。

委托协议和质量协议；

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材料名称	委托协议和质量协议；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
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备注	生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当在质量协议中明确派驻人员工作职责及以下相关要求：由受托生产企业对物料、中间产品（原液）、成品进行检验的，持有人应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验。原则上，每生产10批次成品，对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次；生产成品不足10批次的年度，当年对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次；发生重大偏差或者存在重大不良趋势的，持有人应当对主要原料、中间产品（原液）、成品的相关批次逐批抽样检验，并开展持续稳定性考察；发生重大变更的，持有人应当在变更获批后至少对连续3批成品逐批抽样检验。

持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

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材料名称	持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注	持有人委托受托生产企业进行检验时，评估报告中应明确体现对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，持有人对受托检验的全过程进行监督等情况。

受托方材料；

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材料名称	受托方材料；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注	(1)受托方药品生产许可证正副本复印件； (2)受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明； (3)受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； (4)受托方生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； (5)受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； (6)受托方主要生产设备及检验仪器目录； (7)受托方药品出厂放行规程； (8)受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见（如双方为同省企业则不需提交该意见）；（9）受托生产企业存在不良信用记录情形的（包括近一年内存在两批次产品抽检不合格的；近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的），持有人应当提交对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。

疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确单位及配送方式；

申请人自备

0

是

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办理材料详情

材料名称	疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确单位及配送方式；
材料依据	《药品生产监督管理办法》第六条　从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：　　（一）具备适度规模和足够的产能储备；　　（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；　　（三）符合疾病预防、控制需要。
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注	此项材料仅疫苗上市许可持有人提交。

凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

申请人自备

0

是

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材料名称	凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
材料依据	国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告附件1药品生产许可证申请材料清单
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注

申请材料全部内容真实性承诺书；

申请人自备

0

是

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办理材料详情

材料名称	申请材料全部内容真实性承诺书；
材料依据	国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告附件1药品生产许可证申请材料清单
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
空表下载	关于委托（或受托）生产药品情况的声明.docx	样例下载	关于委托（或受托）生产药品情况的声明.docx
容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注	1.委托（或受托）生产企业的申请材料全部内容真实性承诺书内容须包括《关于委托（或受托）生产药品情况的声明》内容，详见样例。 2.委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人应当提交化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究资料，药品GMP现场审核报告和检验能力评估报告，近五年产品生产销售记录，不良反应监测总结报告，关键岗位人员的资质证明材料及受托生产企业同类型制剂产品近三年连续生产的记录。

按申请材料顺序制作目录。

申请人自备

0

是

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办理材料详情

材料名称	按申请材料顺序制作目录。
材料依据	国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告附件1药品生产许可证申请材料清单
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
空表下载	关于委托（或受托）生产药品情况的声明.docx	样例下载	关于委托（或受托）生产药品情况的声明.docx
容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注	（1）原料药生产企业或药品上市许可持有人自行生产的情形，需提交材料1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、17、18、19（其中疫苗上市许可持有人还需提交材料16）；（2）药品上市许可持有人委托他人生产的情形，需提交材料1、2、4、7、8、11、12、13、14、15、17、18、19；（3）接受本省企业委托生产的情形，需提交材料1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、17、18、19；（4）仅核减生产范围、生产地址的情形，需提交材料1、2、17、18、19（其余材料可上传无需提交的情况说明）。

注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"

办理流程

流程图

办理环节

环节名称	承办处室
受理	行政审批处
实施现场检查	药品生产监管处、稽查处
现场检查复核	药品生产监管处、稽查处
审查意见	审批处
审查复核	审批处
决定	局领导
送达	审批处

审批结果

审批结果类型	结果名称	结果送达	结果样本下载
证照	颁发《药品生产许可证》。	网上信息传递	样例1

办件公示

收费情况

序号	收费项目	收费依据	收费标准
不收费

特殊环节

序号	中介服务或特殊环节名称	法律依据及描述	实施机构	是否收费	承诺办理时限
1	现场检查复核	《药品生产监督管理办法》第七十三条本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。	稽查处	否	5
2	实施现场检查	《药品生产监督管理办法》第七十三条本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。	稽查处	否	45
3	送达	《中华人民共和国行政许可法》第四十四条　行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。	行政审批处	否	5个工作日

救济途径

申请人对行政许可决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼

常见问题

问题	解答
无