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境内第二类医疗器械变更备案
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基本信息
事项名称 境内第二类医疗器械变更备案
事项编码 11210000001100169X200017202600022 权力来源 法定本级行使
职权类型 行政许可 行使层级 省级 办理类型 即办件
服务对象及领域 法人 法定时限 1工作日 承诺时限 即办
期限说明 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。
设定依据 《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……
权限划分
受理机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
通办范围 全省 联合审批 办理形式 网上办理
支持预约办理 支持物流快递 集中办理
决定机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
适用范围 申请《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》或《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》的企业。
禁止性要求
定期检验及依据
办理公示 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站
办理查询 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。
办理地点 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路103号 三楼3号窗口 办事者到办事地点次数 0
办理时间 星期一至星期五:上午8:30-12:00,下午13:00-16:30(法定节假日除外)
咨询联系电话
监督投诉渠道 监督投诉电话:024-12345
备注
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申请条件
申请材料
材料名称 来源渠道 原件份数 复印件份数 纸质原件扫描电子版上传 详情
监管信息-章节目录 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 监管信息-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注 每项申请材料单独形成文件,单独编制页码,首页加盖公章,转化为彩色PDF文档上传。申请表、产品技术要求、体外诊断试剂说明书还需提交word文档。
监管信息-备案表 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 监管信息-备案表
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告20
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 2医疗器械变更备案申请表.doc
样例下载 2医疗器械变更备案申请表样表.pdf
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
监管信息-关联文件 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 监管信息-关联文件
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
监管信息-符合性声明 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 监管信息-符合性声明
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
综述资料-章节目录 申请人自备 0 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 综述资料-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
综述资料-产品描述 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 综述资料-产品描述
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
注:标注为△可实行"容缺受理",标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
1.申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政审批处提交境内第二类医疗器械/境内第二类体外诊断试剂登记事项变更申报资料。 2.审查决定。经审查符合要求的,出具接收材料通知书,当场作出变更决定,不再履行受理程序;不符合要求的,不予受理,出具不予受理通知书,同时一次性告知补正材料。 3.许可文本制作及送达。省局行政审批处负责制作、送达《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》或《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》。
流程图
办理环节
环节名称 承办处室
接收材料 辽宁省食品药品监督管理局行政审批处
制证送达 辽宁省食品药品监督管理局行政审批处
审批结果
审批结果类型 结果名称 结果送达 结果样本下载
其他 中华人民共和国医疗器械注册变更文件或中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂) 10个工作日内现场领取。 样例1
样例2
办件公示
收费情况
序号 收费项目 收费依据 收费标准
不收费
特殊环节
序号 中介服务或特殊环节名称 法律依据及描述 实施机构 是否收费 收费依据及描述 承诺办理时限
1 制证送达 《行政许可法》 第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 行政审批处 5个工作日
救济途径
申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
问题 解答