材料名称 |
来源渠道 |
原件份数 |
复印件份数 |
纸质原件扫描电子版上传 |
详情 |
监管信息-章节目录 |
申请人自备 |
1 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
监管信息-章节目录 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
1 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
每项申请材料单独形成文件,单独编制页码,首页加盖公章,转化为彩色PDF文档上传。申请表、产品技术要求、体外诊断试剂说明书还需提交word文档。 |
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监管信息-备案表 |
申请人自备 |
1 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
监管信息-备案表 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告20 |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
1 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
2医疗器械变更备案申请表.doc
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样例下载 |
2医疗器械变更备案申请表样表.pdf
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
|
告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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监管信息-关联文件 |
申请人自备 |
1 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
监管信息-关联文件 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
1 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
|
样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
|
备注 |
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监管信息-符合性声明 |
申请人自备 |
1 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
监管信息-符合性声明 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
1 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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综述资料-章节目录 |
申请人自备 |
0 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
综述资料-章节目录 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
0 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
|
备注 |
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综述资料-产品描述 |
申请人自备 |
1 |
0 |
是 |
查看详情
材料名称 |
综述资料-产品描述 |
材料依据 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号) |
出具单位 |
无 |
来源渠道 |
申请人自备 |
原件份数 |
1 |
复印件份数 |
0 |
纸质原件扫描电子版上传 |
是 |
空表下载 |
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样例下载 |
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容缺受理书空表下载 |
无
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容缺受理书样表下载 |
无
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告知承诺书空表下载 |
无
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告知承诺书样表下载 |
无
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备注 |
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