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医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更
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基本信息
事项名称 医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更
事项编码 11210000001100169X221117201500001 权力来源 法定本级行使
职权类型 行政备案 行使层级 省级 办理类型 承诺件
服务对象及领域 法人 法定时限 1工作日 承诺时限 1工作日
期限说明 无
设定依据 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第38号公布，自2018年3月1日起施行）第十六条  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料：（一）营业执照原件、复印件；（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；（九）其他相关证明材料。
权限划分 无
受理机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
通办范围 全省 联合审批 否 办理形式 网上办理
支持预约办理 是 支持物流快递 是 集中办理 否
决定机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
适用范围 在辽宁省内持有医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的企业
禁止性要求 无
定期检验及依据 无
办理公示 辽宁省药品监督管理局网站
办理查询 024-83988721
办理地点 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼 3楼 办事者到办事地点次数 0
办理时间 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外）
咨询联系电话
监督投诉渠道 监督投诉电话：024-12345
备注 无
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申请条件
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
申请材料
材料名称 来源渠道 原件份数 复印件份数 纸质原件扫描电子版上传 详情
变更办公场所的，应提交变更后办公场所的地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）复印件 申请人自备 0 0 是 查看详情
办理材料详情
材料名称 变更办公场所的，应提交变更后办公场所的地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）复印件
材料依据 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第38号）第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料： 　　（一）营业执照原件、复印件； 　　（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件； 　　（三）组织机构与部门设置说明； 　　（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件； 　　（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明； 　　（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件； 　　（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录； 　　（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明； 　　（九）其他相关证明材料。第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
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备注
变更电信业务经营许可证编号的，应提交变更后的《电信业务经营许可证》复印件 申请人自备 0 0 是 查看详情
办理材料详情
材料名称 变更电信业务经营许可证编号的，应提交变更后的《电信业务经营许可证》复印件
材料依据 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第38号）第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料： 　　（一）营业执照原件、复印件； 　　（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件； 　　（三）组织机构与部门设置说明； 　　（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件； 　　（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明； 　　（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件； 　　（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录； 　　（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明； 　　（九）其他相关证明材料。第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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变更医疗器械质量安全管理人的，应提交变更后医疗器械质量安全管理人的身份证复印件 申请人自备 0 0 是 查看详情
办理材料详情
材料名称 变更医疗器械质量安全管理人的，应提交变更后医疗器械质量安全管理人的身份证复印件
材料依据 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第38号）第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料： 　　（一）营业执照原件、复印件； 　　（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件； 　　（三）组织机构与部门设置说明； 　　（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件； 　　（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明； 　　（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件； 　　（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录； 　　（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明； 　　（九）其他相关证明材料。第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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变更互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站域名、网站IP地址或服务器存放地址的，应提交变更后的《互联网药品信息服务资格证书》复印件 申请人自备 0 0 是 查看详情
办理材料详情
材料名称 变更互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站域名、网站IP地址或服务器存放地址的，应提交变更后的《互联网药品信息服务资格证书》复印件
材料依据 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第38号）第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料： 　　（一）营业执照原件、复印件； 　　（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件； 　　（三）组织机构与部门设置说明； 　　（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件； 　　（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明； 　　（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件； 　　（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录； 　　（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明； 　　（九）其他相关证明材料。第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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变更非经营性互联网信息服务备案编号的，应提交变更后的非经营性互联网信息服务备案证明 申请人自备 0 0 是 查看详情
办理材料详情
材料名称 变更非经营性互联网信息服务备案编号的，应提交变更后的非经营性互联网信息服务备案证明
材料依据 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第38号）第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料： 　　（一）营业执照原件、复印件； 　　（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件； 　　（三）组织机构与部门设置说明； 　　（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件； 　　（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明； 　　（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件； 　　（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录； 　　（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明； 　　（九）其他相关证明材料。第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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变更网络客户端应用程序名的，应提交网络客户端应用程序名变更情况介绍和功能说明 其他 0 0 是 查看详情
办理材料详情
材料名称 变更网络客户端应用程序名的，应提交网络客户端应用程序名变更情况介绍和功能说明
材料依据 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第38号）第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料： 　　（一）营业执照原件、复印件； 　　（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件； 　　（三）组织机构与部门设置说明； 　　（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件； 　　（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明； 　　（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件； 　　（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录； 　　（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明； 　　（九）其他相关证明材料。第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。
出具单位 无
来源渠道 其他 原件份数 0
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容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注
注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
环节名称 承办处室
备案 医疗器械监管处
审批结果
审批结果类型 结果名称 结果送达 结果样本下载
其他 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证 邮寄送达 样例1
办件公示
收费情况
序号 收费项目 收费依据 收费标准
不收费
特殊环节
序号 中介服务或特殊环节名称 法律依据及描述 实施机构 是否收费 收费依据及描述 承诺办理时限
无
救济途径
申请人对行政决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
问题 解答
无

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