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国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
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基本信息
事项名称 国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
事项编码 11210000001100169X200017203200011 权力来源 法定本级行使
职权类型 行政许可 行使层级 省级 办理类型 承诺件
服务对象及领域 法人 法定时限 20工作日 承诺时限 20工作日
期限说明 无
设定依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改）第三十二条：变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改）第三十二条：变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。 【部门规章】《药品注册管理办法》第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理。第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 　　（一）药品生产过程中的中等变更； 　　（二）药品包装标签内容的变更； 　　（三）药品分包装； 　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
权限划分 无
受理机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
通办范围 全省 联合审批 否 办理形式 网上办理
支持预约办理 否 支持物流快递 否 集中办理 否
决定机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
适用范围 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。 　　持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。
禁止性要求 无
定期检验及依据 无
办理公示 是
办理查询 024-31607903，024-31607046
办理地点 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼 办事者到办事地点次数 0
办理时间 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外）
咨询联系电话
监督投诉渠道 监督投诉电话：024-12345
备注 无
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申请条件
药品注册证书及附件发生变更（药品注册证明文件内容发生变更）
申请材料
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药品注册证书及其附件的复印件 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 药品注册证书及其附件的复印件
材料依据 《药品注册管理办法》第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 　　（一）药品生产过程中的中等变更； 　　（二）药品包装标签内容的变更； 　　（三）药品分包装； 　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
出具单位 无
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证明性文件 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 证明性文件
材料依据 《药品注册管理办法》第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 　　（一）药品生产过程中的中等变更； 　　（二）药品包装标签内容的变更； 　　（三）药品分包装； 　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
出具单位 无
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检查相关信息 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 检查相关信息
材料依据 《药品注册管理办法》第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 　　（一）药品生产过程中的中等变更； 　　（二）药品包装标签内容的变更； 　　（三）药品分包装； 　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
出具单位 无
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立题目的和依据 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 立题目的和依据
材料依据 《药品注册管理办法》第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 　　（一）药品生产过程中的中等变更； 　　（二）药品包装标签内容的变更； 　　（三）药品分包装； 　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
出具单位 无
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修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
材料依据 《药品注册管理办法》第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 　　（一）药品生产过程中的中等变更； 　　（二）药品包装标签内容的变更； 　　（三）药品分包装； 　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
出具单位 无
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修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明
材料依据 《药品注册管理办法》第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 　　（一）药品生产过程中的中等变更； 　　（二）药品包装标签内容的变更； 　　（三）药品分包装； 　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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药学研究资料 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 药学研究资料
材料依据 《药品注册管理办法》第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 　　（一）药品生产过程中的中等变更； 　　（二）药品包装标签内容的变更； 　　（三）药品分包装； 　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
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药理毒理研究资料 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 药理毒理研究资料
材料依据 《药品注册管理办法》第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 　　（一）药品生产过程中的中等变更； 　　（二）药品包装标签内容的变更； 　　（三）药品分包装； 　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
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临床研究资料 申请人自备 0 0 是 查看详情
办理材料详情
材料名称 临床研究资料
材料依据 《药品注册管理办法》第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 　　（一）药品生产过程中的中等变更； 　　（二）药品包装标签内容的变更； 　　（三）药品分包装； 　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注
产品安全性相关资料综述 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 产品安全性相关资料综述
材料依据 《药品注册管理办法》第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 　　（一）药品生产过程中的中等变更； 　　（二）药品包装标签内容的变更； 　　（三）药品分包装； 　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注
注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
环节名称 承办处室
签收备案 药品注册管理处
审批结果
审批结果类型 结果名称 结果送达 结果样本下载
无 备案信息平台自动生成
办件公示
收费情况
序号 收费项目 收费依据 收费标准
不收费
特殊环节
序号 中介服务或特殊环节名称 法律依据及描述 实施机构 是否收费 收费依据及描述 承诺办理时限
无
救济途径
申请人对备案决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
问题 解答
无

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