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《放射性药品生产许可证》登记事项变更
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- 45工作日法定办结时限
- 7工作日承诺办结时限
基本信息
| 事项名称 | 《放射性药品生产许可证》登记事项变更 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 事项编码 | 11210000001100169X221017205800002 | 权力来源 | 上级下放 | ||||||||||||
| 职权类型 | 行政许可 | 行使层级 | 省级 | 办理类型 | 承诺件 | ||||||||||
| 服务对象及领域 | 法人 | 法定时限 | 45工作日 | 承诺时限 | 7工作日 | ||||||||||
| 期限说明 | 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。 | ||||||||||||||
| 设定依据 | 【行政法规】《放射性药品管理办法》（1989年1月13日国务院令第25号，2017年3月1日国务院令第676号修正）第十条："开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续;开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》;开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。" 【规范性文件】《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发[2021]7号）“将放射性药品生产企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门”【规范性文件】国家药监局综合司 国家国防科工局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知（药监综药管〔2020〕22号） | ||||||||||||||
| 权限划分 | 无 | ||||||||||||||
| 受理机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 授权组织 | ||||||||||||
| 通办范围 | 全省 | 联合审批 | 否 | 办理形式 | 网上办理 | ||||||||||
| 支持预约办理 | 是 | 支持物流快递 | 是 | 集中办理 | 否 | ||||||||||
| 决定机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 授权组织 | ||||||||||||
| 适用范围 | 省内申请《放射性药品生产许可证》核发的企业。 | ||||||||||||||
| 禁止性要求 | 无许可证的生产企业，一律不准生产放射性药品。 | ||||||||||||||
| 定期检验及依据 | 无 | ||||||||||||||
| 办理公示 | 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站 | ||||||||||||||
| 办理查询 | 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。 | ||||||||||||||
| 办理地点 | 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼 | 办事者到办事地点次数 | 0 | ||||||||||||
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外） | ||||||||||||||
| 咨询联系电话 | 024-83988721，024-31607122 | ||||||||||||||
| 监督投诉渠道 | 监督投诉电话：024-12345 | ||||||||||||||
| 备注 | 无 | ||||||||||||||
显示更多>>
申请条件
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。
申请材料
| 材料名称 | 来源渠道 | 原件份数 | 复印件份数 | 纸质原件扫描电子版上传 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 按申请材料顺序制作目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 受托方药品生产企业在《药品生产许可证》上载明委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期有关变更情况的，需提交委托方已完成核发或变更的《药品生产许可证》正、副本及我省出具的《跨省受托方省局意见》 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 变更生产线GMP符合性检查状态的，需提交该生产线《GMP符合性检查结果通知》 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 变更质量受权人的，需提交拟变更质量授权人的任命文件，身份证明，个人简历，学历、职称证明 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 变更生产负责人的，需提交拟变更生产负责人的任命文件，身份证明，个人简历，学历、职称证明 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 变更质量负责人的，需提交拟变更质量负责人的任命文件，身份证明，个人简历，学历、职称证明 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 变更企业负责人的，需提交拟变更的企业负责人的任命文件及身份证明 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 变更法定代表人的，需提交拟变更的法定代表人的身份证明 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 放射性药品生产许可证项目变更申请表 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
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注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
| 环节名称 | 承办处室 |
|---|---|
| 受理 | 行政审批处 |
| 审查 | 药品生产监管处 |
| 决定 | 药品生产监管处 |
| 制证送达 | 药品生产处 |
审批结果
| 审批结果类型 | 结果名称 | 结果送达 | 结果样本下载 |
|---|---|---|---|
| 证照 | 颁发《放射性药品生产许可证》 | 现场领取。 |
样例1 |
办件公示
收费情况
| 序号 | 收费项目 | 收费依据 | 收费标准 |
|---|---|---|---|
| 不收费 | |||
特殊环节
| 序号 | 中介服务或特殊环节名称 | 法律依据及描述 | 实施机构 | 是否收费 | 收费依据及描述 | 承诺办理时限 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 制证送达 | 《行政许可法》第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 | 药品生产处 | 否 | 5 |
救济途径
申请人对行政许可决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 放射性药品生产许可证申报资料要求说明： | 1.请按资料目录顺序制作申报材料； 2.申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-11、14-15项； 3.申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3-15项，其中第7-10项指受托方场地、设备、工艺等相关情况； 4.申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第1-12项、14-15项； 5.申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-11项、14-15项； 6.申请放射性药品生产许可证增加受托单位，提交第2-15项，其中第2-13项为受托方资料。 |
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