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医疗器械临床试验备案
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- 1工作日法定办结时限
- 即办承诺办结时限
基本信息
| 事项名称 | 医疗器械临床试验备案 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 事项编码 | 11210000001100169X221117201400001 | 权力来源 | 法定本级行使 | ||||||||||||
| 职权类型 | 行政备案 | 行使层级 | 省级 | 办理类型 | 即办件 | ||||||||||
| 服务对象及领域 | 法人 | 法定时限 | 1工作日 | 承诺时限 | 即办 | ||||||||||
| 期限说明 | 无 | ||||||||||||||
| 设定依据 | 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第二十六条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。 | ||||||||||||||
| 权限划分 | 无 | ||||||||||||||
| 受理机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 通办范围 | 全省 | 联合审批 | 否 | 办理形式 | 网上办理 | ||||||||||
| 支持预约办理 | 是 | 支持物流快递 | 是 | 集中办理 | 否 | ||||||||||
| 决定机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 适用范围 | 1.申办者为辽宁省辖区内相关单位或代理人； 2.申办者应取得企业营业执照和组织机构代码证； 3.临床试验产品已完成注册检测且结论为合格； 4.临床试验项目经伦理审查通过，并与临床试验机构签订协议或合同。 | ||||||||||||||
| 禁止性要求 | 备案表填写不完整或提交材料不齐全的，不能当场备案 | ||||||||||||||
| 定期检验及依据 | 无 | ||||||||||||||
| 办理公示 | 医疗器械临床试验涉及企业合法权益、商业秘密等信息，以信息通报方式进行通报。 | ||||||||||||||
| 办理查询 | 024-31607043 | ||||||||||||||
| 办理地点 | 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼 | 办事者到办事地点次数 | 0 | ||||||||||||
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外） | ||||||||||||||
| 咨询联系电话 | 024-83988721 | ||||||||||||||
| 监督投诉渠道 | 监督投诉电话：024-12345 | ||||||||||||||
| 备注 | 无 | ||||||||||||||
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申请条件
1.申办者为辽宁省辖区内相关单位或代理人； 2.申办者应取得企业营业执照和组织机构代码证； 3.临床试验产品已完成注册检测且结论为合格； 4.临床试验项目经伦理审查通过，并与临床试验机构签订协议或合同。
申请材料
| 材料名称 | 来源渠道 | 原件份数 | 复印件份数 | 纸质原件扫描电子版上传 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 | 申请人自备 | 0 | 0 | 否 | 查看详情
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 伦理委员会意见复印件 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医疗器械临床试验备案表 | 申请人自备 | 0 | 0 | 否 | 查看详情
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
| 环节名称 | 承办处室 |
|---|---|
| 备案 | 医疗器械管理处 |
审批结果
| 审批结果类型 | 结果名称 | 结果送达 | 结果样本下载 |
|---|---|---|---|
| 其他 | 当场送达 |
样例1 |
办件公示
收费情况
| 序号 | 收费项目 | 收费依据 | 收费标准 |
|---|---|---|---|
| 不收费 | |||
特殊环节
| 序号 | 中介服务或特殊环节名称 | 法律依据及描述 | 实施机构 | 是否收费 | 收费依据及描述 | 承诺办理时限 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 送达 | 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号，2017年5月4日国务院令第680号修正） 第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，2014年7月30日颁布） 第四十条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。 | 器械监管处 | 否 | 5 |
救济途径
申请人对行政决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 无 | |
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