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药品生产许可
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- 30工作日法定办结时限
- 15工作日承诺办结时限
基本信息
| 事项名称 | 药品生产许可 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 事项编码 | 11210000001100169X2210172077000 | 权力来源 | 法定本级行使 | ||||||||||||
| 职权类型 | 行政许可 | 行使层级 | 省级 | 办理类型 | 承诺件 | ||||||||||
| 服务对象及领域 | 法人 | 法定时限 | 30工作日 | 承诺时限 | 15工作日 | ||||||||||
| 期限说明 | 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。 | ||||||||||||||
| 设定依据 | 【法律】《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号，2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）第二十二条第二款 从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） | ||||||||||||||
| 权限划分 | 无 | ||||||||||||||
| 受理机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 通办范围 | 全省 | 联合审批 | 否 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理 | ||||||||||
| 支持预约办理 | 是 | 支持物流快递 | 是 | 集中办理 | 否 | ||||||||||
| 决定机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 适用范围 | 申请《药品生产许可证》核发的企业 | ||||||||||||||
| 禁止性要求 | 1、外商投资中药饮片。（净制、切制）范围除外。（不含自贸区） 2、《产业结构调整指导目录》列明的类别。 | ||||||||||||||
| 定期检验及依据 | 无 | ||||||||||||||
| 办理公示 | 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站 | ||||||||||||||
| 办理查询 | 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。 | ||||||||||||||
| 办理地点 | 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼 | 办事者到办事地点次数 | 0 | ||||||||||||
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外） | ||||||||||||||
| 咨询联系电话 | 024-83988721，024-31607032 | ||||||||||||||
| 监督投诉渠道 | 监督投诉电话：024-12345 | ||||||||||||||
| 备注 | 无 | ||||||||||||||
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申请条件
除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 4、具有保证药品质量的规章制度。
申请材料
| 材料名称 | 来源渠道 | 原件份数 | 复印件份数 | 纸质原件扫描电子版上传 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 药品生产许可证申请表 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 企业的场地、周边环境、基础设施、设备条件说明以及投资规模情况说明 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 生产工艺布局平面图[包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区（原料药生产企业）]，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 拟生产/拟委托生产/拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 拟生产/拟委托生产/拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产/受托方共线生产情况 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 主要生产设备及检验仪器目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 生产管理、质量管理主要文件目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 药品出厂、上市放行规程 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 委托协议和质量协议（药品上市许可持有人委托他人生产的提供） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告（药品上市许可持有人委托他人生产的提供） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 受托方材料（药品上市许可持有人委托他人生产的，按《关于实施<药品生产监督管理办法>有关事项的公告（2020年 47号）附件1提供） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确单位及配送方式 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 申请材料全部内容真实性承诺书 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 按申请材料顺序制作目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
| 环节名称 | 承办处室 |
|---|---|
| 受理 | 行政审批处 |
| 实施现场检查 | 药品监管处 |
| 现场检查复核 | 药品生产监管处 |
| 审查意见 | 审批处 |
| 审查复核 | 审批处 |
| 决定 | 审批处 |
| 送达 | 审批处 |
审批结果
| 审批结果类型 | 结果名称 | 结果送达 | 结果样本下载 |
|---|---|---|---|
| 证照 | 颁发《药品生产许可证》。 | 邮寄或现场领取。 |
样例1 |
办件公示
收费情况
| 序号 | 收费项目 | 收费依据 | 收费标准 |
|---|---|---|---|
| 不收费 | |||
特殊环节
| 序号 | 中介服务或特殊环节名称 | 法律依据及描述 | 实施机构 | 是否收费 | 收费依据及描述 | 承诺办理时限 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 实施现场检查 | 《药品生产监督管理办法》第七十三条 本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。 | 药品生产监管处 | 否 | 45 | |
| 2 | 现场检查复核 | 《药品生产监督管理办法》第七十三条 本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。 | 药品生产监管处 | 否 | 5 | |
| 3 | 送达 | 《中华人民共和国行政许可法》第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 | 行政审批处 | 否 | 5个工作日 | |
| 4 | 审查意见 | 《药品生产监督管理办法》第七十三条 本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。 | 行政审批处 | 否 | 30 |
救济途径
申请人对行政许可决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 无 | |
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