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体外诊断试剂经营企业（批发）《药品经营许可证》核发
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- 20工作日法定办结时限
- 15工作日承诺办结时限
基本信息
| 事项名称 | 体外诊断试剂经营企业（批发）《药品经营许可证》核发 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 事项编码 | 11210000001100169X221017207600002 | 权力来源 | 法定本级行使 | ||||||||||||
| 职权类型 | 行政许可 | 行使层级 | 省级 | 办理类型 | 承诺件 | ||||||||||
| 服务对象及领域 | 法人 | 法定时限 | 20工作日 | 承诺时限 | 15工作日 | ||||||||||
| 期限说明 | 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。 | ||||||||||||||
| 设定依据 | 【法律】《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） | ||||||||||||||
| 权限划分 | 无 | ||||||||||||||
| 受理机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 通办范围 | 全省 | 联合审批 | 否 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理 | ||||||||||
| 支持预约办理 | 是 | 支持物流快递 | 是 | 集中办理 | 否 | ||||||||||
| 决定机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 适用范围 | 申请核发体外诊断试剂经营企业（批发）《药品经营许可证》的企业 | ||||||||||||||
| 禁止性要求 | 无 | ||||||||||||||
| 定期检验及依据 | 无 | ||||||||||||||
| 办理公示 | 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站 | ||||||||||||||
| 办理查询 | 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程 | ||||||||||||||
| 办理地点 | 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼 | 办事者到办事地点次数 | 0 | ||||||||||||
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外） | ||||||||||||||
| 咨询联系电话 | 024-83988721,024-31607900 | ||||||||||||||
| 监督投诉渠道 | 监督投诉电话：024-12345 | ||||||||||||||
| 备注 | 无 | ||||||||||||||
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申请条件
从事药品批发活动的，应当具备以下条件： （一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件； （二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； （三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备； （四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
申请材料
| 材料名称 | 来源渠道 | 原件份数 | 复印件份数 | 纸质原件扫描电子版上传 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 《体外诊断试剂经营企业（批发）药品经营许可证申请表》 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 拟办企业组织机构情况 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
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| 依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录△ | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 拟办企业经营范围 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
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注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
| 环节名称 | 承办处室 |
|---|---|
| 受理 | 行政审批处 |
| 实施现场检查 | 药品监管处（流通） |
| 现场检查复核 | 药品流通监管处 |
| 审查意见 | 审批处 |
| 审查复核 | 审批处 |
| 决定 | 审批处 |
| 送达 | 审批处 |
办件公示
收费情况
| 序号 | 收费项目 | 收费依据 | 收费标准 |
|---|---|---|---|
| 不收费 | |||
特殊环节
| 序号 | 中介服务或特殊环节名称 | 法律依据及描述 | 实施机构 | 是否收费 | 收费依据及描述 | 承诺办理时限 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 送达 | 《行政许可法》第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 | 行政审批处 | 5 | ||
| 2 | 实施现场检查 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十五条 本办法规定的期限以工作日计算。药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限 | 药品流通处 | 否 | 45天 | |
| 3 | 现场检查复核 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十五条 本办法规定的期限以工作日计算。药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限 | 药品流通处 | 否 | 5天 |
救济途径
申请人对行政许可决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 体外诊断试剂经营企业（批发）的经营场所和仓库面积分别要求多少平方米？ | 依据《国家局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）第三章第八条，经营场所面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。第九条仓库面积应与与经营规模相适应，但不得少于60平方米。 |
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