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第一类中的药品类易制毒化学品经营许可
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  • 30工作日法定办结时限
  • 15工作日承诺办结时限
基本信息
事项名称 第一类中的药品类易制毒化学品经营许可
事项编码 11210000001100169X221017207300001 权力来源 法定本级行使
职权类型 行政许可 行使层级 省级 办理类型 承诺件
服务对象及领域 法人 法定时限 30工作日 承诺时限 15工作日
期限说明 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。
设定依据 【法律】《中华人民共和国禁毒法》(中华人民共和国主席令第79号,2007年12月29日第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)第二十一条  ……国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。 【行政法规】《易制毒化学品管理条例》(2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号公布根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订)第十条  申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。
权限划分
受理机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
通办范围 全省 联合审批 办理形式 网上办理
支持预约办理 支持物流快递 集中办理
决定机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
适用范围 申请《药品经营许可证》变更的企业
禁止性要求
定期检验及依据
办理公示 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局部门网站
办理查询 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。
办理地点 辽宁省沈阳市皇姑区 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼 办事者到办事地点次数 0
办理时间 星期一至星期五:上午8:30-12:00,下午13:00-16:30(法定节假日除外)
咨询联系电话
监督投诉渠道 监督投诉电话:024-12345
备注
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申请条件
1.具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的药品经营企业; 2.有符合国家规定的经营场所,需要储存、保管易制毒化学品的,还应当有符合国家技术标准的仓储设施; 3.有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络; 4.企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识,无毒品犯罪记录; 5.法律、法规、规章规定的其他条件;
申请材料
材料名称 来源渠道 原件份数 复印件份数 纸质原件扫描电子版上传 详情
《药品类易制毒化学品原料药经营申请表》 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 《药品类易制毒化学品原料药经营申请表》
材料依据  药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号) 第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药,应当符合《条例》第九条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:   (一)药品类易制毒化学品原料药经营申请表(见附件4);
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 经营第一类中的药品类易制毒化学品申请表-空表.doc
样例下载 经营第一类中的药品类易制毒化学品申请表-示范表.doc
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
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备注
企业如由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书 政府部门核发 -1 1 查看详情
办理材料详情
材料名称 企业如由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书
材料依据 药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号) 第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药,应当符合《条例》第九条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:   (二)具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;
出具单位 政府部门核发
来源渠道 政府部门核发 原件份数 -1
复印件份数 1 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人) 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人)
材料依据 药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号) 第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药,应当符合《条例》第九条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:    (三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载 组织机构和职能.docx
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告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施) 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施)
材料依据 药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号) 第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药,应当符合《条例》第九条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:   (四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载 仓库平面布局图.doc
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告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录
材料依据 药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号) 第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药,应当符合《条例》第九条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:   (五)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
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空表下载 样例下载 质量管理文件目录.docx
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备注
重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明
材料依据 药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号) 第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药,应当符合《条例》第九条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:  (六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
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空表下载 样例下载 重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明.docx
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料
材料依据 药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号) 第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药,应当符合《条例》第九条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:  七)企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载 企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料.docx
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
企业法定代表人及工作人员无毒品犯罪记录的证明 申请人自备 1 0 查看详情
办理材料详情
材料名称 企业法定代表人及工作人员无毒品犯罪记录的证明
材料依据 药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号) 第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药,应当符合《条例》第九条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:   (八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。
出具单位
来源渠道 申请人自备 原件份数 1
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传
空表下载 样例下载 未违反禁毒法规情况.docx
容缺受理书空表下载 容缺受理书样表下载
告知承诺书空表下载 告知承诺书样表下载
备注
注:标注为△可实行"容缺受理",标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
环节名称 承办处室
受理 行政审批处
审查 药化流通监管处
审核 药化流通监管处
决定 局领导
送达 行政审批处
审批结果
审批结果类型 结果名称 结果送达 结果样本下载
证照 颁发《药品经营许可证》 10个工作日内现场领取 样例1
办件公示
收费情况
序号 收费项目 收费依据 收费标准
不收费
特殊环节
序号 中介服务或特殊环节名称 法律依据及描述 实施机构 是否收费 收费依据及描述 承诺办理时限
1 送达 《行政许可法》第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 行政审批处 5
救济途径
申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
问题 解答