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《药品生产许可证》重新发证
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- 30工作日法定办结时限
- 10工作日承诺办结时限
基本信息
| 事项名称 | 《药品生产许可证》重新发证 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 事项编码 | 11210000001100169X221017207700002 | 权力来源 | 法定本级行使 | ||||||||||||
| 职权类型 | 行政许可 | 行使层级 | 省级 | 办理类型 | 承诺件 | ||||||||||
| 服务对象及领域 | 法人 | 法定时限 | 30工作日 | 承诺时限 | 10工作日 | ||||||||||
| 期限说明 | 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。 | ||||||||||||||
| 设定依据 | 【法律】《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号，2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）第二十二条第二款 从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） | ||||||||||||||
| 权限划分 | 无 | ||||||||||||||
| 受理机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 通办范围 | 全省 | 联合审批 | 否 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理 | ||||||||||
| 支持预约办理 | 是 | 支持物流快递 | 是 | 集中办理 | 是 | ||||||||||
| 决定机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 适用范围 | 申请《药品生产许可证》重新发放的企业 | ||||||||||||||
| 禁止性要求 | 《产业结构调整指导目录》列明的类别。 | ||||||||||||||
| 定期检验及依据 | 无 | ||||||||||||||
| 办理公示 | 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站 | ||||||||||||||
| 办理查询 | 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。 | ||||||||||||||
| 办理地点 | 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼 | 办事者到办事地点次数 | 0 | ||||||||||||
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外） | ||||||||||||||
| 咨询联系电话 | 024-83988721，024-31607032 | ||||||||||||||
| 监督投诉渠道 | 监督投诉电话：024-12345 | ||||||||||||||
| 备注 | 无 | ||||||||||||||
显示更多>>
申请条件
除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 4、具有保证药品质量的规章制度。
申请材料
| 材料名称 | 来源渠道 | 原件份数 | 复印件份数 | 纸质原件扫描电子版上传 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 药品生产许可证换发申请表并附电子文档 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
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| 申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间和生产线） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
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| 各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件或药品GMP符合性检查结果通知复印件，未取得《药品GMP证书》或未进行GMP符合性检查的应进行说明 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、关键岗位人员及关键生产设施设备条件发生变化的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结报告 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
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| 停产一年以上的生产范围、停产原因 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
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| 5年以来接受各级各类药品监督检查、GMP认证检查、跟踪检查或GMP符合性检查、药品抽验情况以及被药品监管部门质量公告通告约谈告诫情况 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 委托生产（含受托，并附本发证周期委托生产批件复印件）、委托检验情况 | 政府部门核发 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 麻醉药品和精神药品定点生产企业应提交相应品种安全管理情况、存在问题及改进措施自查报告 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
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| 申请材料全部内容真实性承诺书 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》△ | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
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| 《药品生产许可证》正、副本原件 | 政府部门核发 | 1 | 0 | 否 | 查看详情
|
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注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
| 环节名称 | 承办处室 |
|---|---|
| 受理 | 行政审批处 |
| 实施现场检查 | 药品安全监管处、稽查处 |
| 现场检查复核 | 药品安全监管处、稽查处 |
| 审查意见 | 审批处 |
| 审查复核 | 审批处 |
| 决定 | 审批处 |
| 送达 | 审批处 |
审批结果
| 审批结果类型 | 结果名称 | 结果送达 | 结果样本下载 |
|---|---|---|---|
| 证照 | 颁发《药品生产许可证》。 | 网上信息传递 |
样例1 |
办件公示
收费情况
| 序号 | 收费项目 | 收费依据 | 收费标准 |
|---|---|---|---|
| 不收费 | |||
特殊环节
| 序号 | 中介服务或特殊环节名称 | 法律依据及描述 | 实施机构 | 是否收费 | 收费依据及描述 | 承诺办理时限 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 现场检查复核 | 《药品生产监督管理办法》第七十三条 本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。 | 稽查处 | 否 | 5 | |
| 2 | 送达 | 《中华人民共和国行政许可法》第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 | 行政审批处 | 否 | 5个工作日 | |
| 3 | 实施现场检查 | 《药品生产监督管理办法》第七十三条 本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。 | 稽查处 | 否 | 45 |
救济途径
申请人对行政许可决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 无 | |
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