辽宁省政务服务网

基本信息

事项名称	单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等
事项编码	11210000001099989H200012300600005			权力来源	法定本级行使
职权类型	行政许可	行使层级	省级	办理类型	承诺件
服务对象及领域	法人	法定时限	20工作日	承诺时限	10工作日
期限说明	依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。
设定依据	《血液制品管理条例》（1996年12月20日国务院令第208号）第七条：申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。……
权限划分	省本级
受理机构	省卫生健康委员会			机构性质	法定机关
通办范围	全省	联合审批	否	办理形式	网上办理
支持预约办理	是	支持物流快递	是	集中办理	否
决定机构	省卫生健康委员会			机构性质	法定机关
适用范围	已取得《单采血浆许可证》的机构，申请变更名称、地址、法定代表人、业务项目等
禁止性要求	（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；（二）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；（四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人：（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；（二）发生血液安全事故未满5年的责任人；（三）被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人；（四）被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人；（五）被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。
定期检验及依据	无
办理公示	辽宁政务服务网
办理查询	网上
办理地点	辽宁省沈阳市皇姑区崇山中路109号辽宁省政务服务中心三楼综合窗口			办事者到办事地点次数	1
办理时间	星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外）
咨询联系电话	024-83988558
监督投诉渠道	监督投诉电话：024-12345
备注	无

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申请条件

1.取得《单采血浆站许可证》 2.变更名称、地址、法定代表人、业务项目等。

申请材料

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血站执业许可变更申请

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材料名称	血站执业许可变更申请
材料依据	（一）《血液制品管理条例》（1996年12月30日国务院令第208号发布发布）第五条“单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第七条“申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。” （二）《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58号，2008年3月1日起施行）第二条“本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第六条“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。”第十三条“县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。”第十八条“省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。”第十九条“单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。”
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
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容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注

《单采血浆站许可证》

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材料名称	《单采血浆站许可证》
材料依据	（一）《血液制品管理条例》（1996年12月30日国务院令第208号发布发布）第五条“单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第七条“申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。” （二）《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58号，2008年3月1日起施行）第二条“本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第六条“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。”第十三条“县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。”第十八条“省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。”第十九条“单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。”
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
空表下载		样例下载	血站执业许可1.docx
容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注

变更血站名称的需提交：：有关主管单位对名称变更的批准文件或有关行政部门的文件

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材料名称	变更血站名称的需提交：：有关主管单位对名称变更的批准文件或有关行政部门的文件
材料依据	（一）《血液制品管理条例》（1996年12月30日国务院令第208号发布发布）第五条“单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第七条“申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。” （二）《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58号，2008年3月1日起施行）第二条“本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第六条“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。”第十三条“县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。”第十八条“省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。”第十九条“单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。”
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
空表下载		样例下载	变更血站名称的需提交.docx
容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注

变更法定代表人的需提交：拟单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历

申请人自备

0

是

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材料名称	变更法定代表人的需提交：拟单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历
材料依据	（一）《血液制品管理条例》（1996年12月30日国务院令第208号发布发布）第五条“单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第七条“申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。” （二）《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58号，2008年3月1日起施行）第二条“本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第六条“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。”第十三条“县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。”第十八条“省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。”第十九条“单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。”
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
空表下载		样例下载	变更法定代表人的需提1.docx
容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注

变更地址的需提交：单采血浆站新用房的房屋产权证明或者使用权证明

申请人自备

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是

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办理材料详情

材料名称	变更地址的需提交：单采血浆站新用房的房屋产权证明或者使用权证明
材料依据	（一）《血液制品管理条例》（1996年12月30日国务院令第208号发布发布）第五条“单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第七条“申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。” （二）《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58号，2008年3月1日起施行）第二条“本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第六条“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。”第十三条“县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。”第十八条“省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。”第十九条“单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。”
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
空表下载		样例下载	变更地址的需提交.docx
容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注

变更业务项目需提交：新增业务项目的可行性报告

申请人自备

0

是

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材料名称	变更业务项目需提交：新增业务项目的可行性报告
材料依据	（一）《血液制品管理条例》（1996年12月30日国务院令第208号发布发布）第五条“单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第七条“申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。” （二）《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58号，2008年3月1日起施行）第二条“本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第六条“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。”第十三条“县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。”第十八条“省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。”第十九条“单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。”
出具单位	无
来源渠道	申请人自备	原件份数	0
复印件份数	0	纸质原件扫描电子版上传	是
空表下载		样例下载	变更业务项目需提交.docx
容缺受理书空表下载	无	容缺受理书样表下载	无
告知承诺书空表下载	无	告知承诺书样表下载	无
备注

注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"

办理流程

流程图

办理环节

环节名称	承办处室
受理	行政审批处
承办	医疗应急处
专家评审	医疗应急处
审核	医疗应急处
批准	分管主任
办结	行政审批处

审批结果

审批结果类型	结果名称	结果送达	结果样本下载
证照	《单采血浆许可证》	现场领取或邮递	样例1

办件公示

收费情况

序号	收费项目	收费依据	收费标准
不收费

特殊环节

序号	中介服务或特殊环节名称	法律依据及描述	实施机构	是否收费	收费依据及描述	承诺办理时限
1	专家评审	（一）《血液制品管理条例》（1996年12月30日国务院令第208号发布发布）第五条“单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第七条“申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。” （二）《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58号，2008年3月1日起施行）第二条“本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第六条“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。”第十三条“县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。”第十八条“省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。”第十九条“单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。”	专家评审组	否	无	60个工作日

救济途径

信访、行政复议

常见问题

问题	解答
无