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辽宁省人民政府
医疗器械注册
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  • 20工作日法定办结时限
  • 14工作日承诺办结时限
基本信息
事项名称 医疗器械注册
事项编码 11210000001100169X221017206900101 权力来源 法定本级行使
职权类型 行政许可 行使层级 省级 办理类型 承诺件
服务对象及领域 法人 法定时限 20工作日 承诺时限 14工作日
期限说明 技术审评、质量管理体系核查和申请人补充资料的时间不计算在审查时限内。依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。
设定依据 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第十六条  申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
权限划分 无
受理机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
通办范围 全省 联合审批 否 办理形式 网上办理
支持预约办理 是 支持物流快递 是 集中办理 否
决定机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
适用范围 申请《中华人民共和国医疗器械注册证》核发的企业
禁止性要求 无
定期检验及依据 无
办理公示 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站
办理查询 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。
办理地点 辽宁省沈阳市皇姑区 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼 办事者到办事地点次数 0
办理时间 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外）
咨询联系电话
监督投诉渠道 监督投诉电话：024-12345
备注 无
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申请条件
应符合以下全部要求： 1.申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。） 2. 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 3.申请人应当为在辽宁省辖区范围依法进行登记的，能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。 4.申请人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。 5.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。 6.申请注册应当按照国家药品监督管理局有关注册要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。注册资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。 7. 医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。没有强制性标准的，鼓励申请人采用推荐性标准。
申请材料
材料名称 来源渠道 原件份数 复印件份数 纸质原件扫描电子版上传 详情
监管信息-章节目录 申请人自备 0 0 是 查看详情
办理材料详情
材料名称 监管信息-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
空表下载 样例下载
容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注 每项申请材料单独形成文件，单独编制页码，首页加盖公章，转化为彩色PDF文档上传。申请表、产品技术要求、体外诊断试剂说明书还需提交word文档。
监管信息-申请表 申请人自备 0 0 是 查看详情
办理材料详情
材料名称 监管信息-申请表
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
空表下载 1医疗器械注册申请表.doc
 样例下载 1医疗器械注册申请表样表.pdf
容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注 适用优先注册程序的申请在本栏目中提交，需单独整理成一个文件，并命名为《优先注册申请材料》。在《监管信息-章节目录》中需注明《优先注册申请材料》的页码。（《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/ylqx/0CC59FE5A7484FC6A7C39D6058279F29/index.shtml）
监管信息-术语、缩写词列表 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 监管信息-术语、缩写词列表
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注 如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
监管信息-产品列表 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 监管信息-产品列表
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注 以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。
监管信息-关联文件 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 监管信息-关联文件
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注 1.境内申请人应当提供： （1）事业单位法人证书的复印件（事业单位提供）。 （2）按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。 （3）按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。 （4）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。 （5）进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。 （6）申请适用《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》的，应当提交《医疗器械优先注册申请表》和优先注册符合性证明资料。 2.主文档授权信 如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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备注 1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）： （1）列出监管机构回复的申报前沟通。 （2）既往注册申报产品的受理号。 （3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。 （4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。 （5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。 （6）说明在本次申报中如何解决上述问题。 2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
监管信息-符合性声明 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 监管信息-符合性声明
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注 申请人应当声明下列内容： 1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。 2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 4.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
综述资料-章节目录 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 综述资料-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注
综述资料-概述 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 综述资料-概述
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注 1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。 2.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。 3.描述申报产品适用范围。 4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
综述资料-产品描述 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 综述资料-产品描述
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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备注
综述资料-适用范围和禁忌证 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 综述资料-适用范围和禁忌证
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注
综述资料-申报产品上市历史 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 综述资料-申报产品上市历史
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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备注
综述资料-其他需说明的内容 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 综述资料-其他需说明的内容
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注 1.如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。 2.对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
非临床资料-章节目录 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 非临床资料-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注
非临床资料-产品风险管理资料 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 非临床资料-产品风险管理资料
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
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备注
非临床资料-医疗器械安全和性能基本原则清单 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 非临床资料-医疗器械安全和性能基本原则清单
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注 说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》（见2021年第121号公告附件9）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
非临床资料-产品技术要求及检验报告 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 非临床资料-产品技术要求及检验报告
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注 1.申报产品适用标准情况 申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。 2.产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。 3.产品检验报告 可提交以下任一形式的检验报告： （1）申请人出具的自检报告。 （2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
非临床资料-研究资料 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 非临床资料-研究资料
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注
非临床资料-非临床文献 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 非临床资料-非临床文献
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注 提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。
非临床资料-稳定性研究 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 非临床资料-稳定性研究
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注
非临床资料-其他资料 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 非临床资料-其他资料
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注 免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。 对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。
临床评价资料-章节目录 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 临床评价资料-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注
临床评价资料-临床评价资料 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 临床评价资料-临床评价资料
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注 需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料。
临床评价资料-其他资料 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 临床评价资料-其他资料
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注 如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。
产品说明书和标签样稿-章节目录 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 产品说明书和标签样稿-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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备注
产品说明书和标签样稿-产品说明书 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 产品说明书和标签样稿-产品说明书
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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备注 应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
产品说明书和标签样稿-标签样稿 申请人自备 0 0 是 查看详情
办理材料详情
材料名称 产品说明书和标签样稿-标签样稿
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注 应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
产品说明书和标签样稿-其他资料 申请人自备 0 0 是 查看详情
办理材料详情
材料名称 产品说明书和标签样稿-其他资料
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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备注 如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。
质量管理体系文件-综述 申请人自备 0 0 是 查看详情
办理材料详情
材料名称 质量管理体系文件-综述
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
空表下载 样例下载
容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注 申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。
质量管理体系文件-章节目录 申请人自备 0 0 是 查看详情
办理材料详情
材料名称 质量管理体系文件-章节目录
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注
质量管理体系文件-生产制造信息 其他 0 0 否 查看详情
办理材料详情
材料名称 质量管理体系文件-生产制造信息
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 其他 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 否
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容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
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备注
质量管理体系文件-质量管理体系程序 其他 0 0 否 查看详情
办理材料详情
材料名称 质量管理体系文件-质量管理体系程序
材料依据 《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）
出具单位 无
来源渠道 其他 原件份数 0
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备注
质量管理体系文件-管理职责程序 其他 0 0 否 查看详情
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材料名称 质量管理体系文件-管理职责程序
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 其他 原件份数 0
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备注
质量管理体系文件-资源管理程序 其他 0 0 否 查看详情
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材料名称 质量管理体系文件-资源管理程序
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 其他 原件份数 0
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备注
质量管理体系文件-产品实现程序 其他 0 0 否 查看详情
办理材料详情
材料名称 质量管理体系文件-产品实现程序
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 其他 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 否
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质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序 其他 0 0 否 查看详情
办理材料详情
材料名称 质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 其他 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 否
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告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注
质量管理体系文件-其他质量体系程序信息 其他 0 0 否 查看详情
办理材料详情
材料名称 质量管理体系文件-其他质量体系程序信息
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 其他 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 否
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容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
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备注
质量管理体系文件-质量管理体系核查文件 申请人自备 0 0 否 查看详情
办理材料详情
材料名称 质量管理体系文件-质量管理体系核查文件
材料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 否
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容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
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备注 根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。 1.申请人基本情况表。 2.申请人组织机构图。 3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。 4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。 5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。 6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。 7.质量管理体系自查报告。 8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
环节名称 承办处室
受理 行政审批处
审评任务分配 审评查验中心
技术审评主审 审评查验中心
技术审评复核 审评查验中心
技术审评签发 审评查验中心
审核任务分配 医疗器械监管处
审核 医疗器械监管处
核准 医疗器械监管处
审定 局领导
制证送达 医疗器械监管处
核查任务分配 医疗器械监管处、稽查处、审评查验中心
注册体系核查 医疗器械监管处、稽查处、审评查验中心
体系核查复核 医疗器械监管处、稽查处、审评查验中心
审批结果
审批结果类型 结果名称 结果送达 结果样本下载
其他 中华人民共和国医疗器械注册证 电子证照自行下载。 样例1
办件公示
收费情况
序号 收费项目 收费依据 收费标准
1 首次注册费 《辽宁省药品监督管理局关于药品和医疗器械产品注册收费标准的公告》(辽药监告〔2023〕70 号) 50000元《辽宁省药品监督管理局关于药品和医疗器械产品注册收费标准的公告》(辽药监告〔2023〕70 号)
特殊环节
序号 中介服务或特殊环节名称 法律依据及描述 实施机构 是否收费 收费依据及描述 承诺办理时限
1 技术审评复核 《医疗器械注册管理办法》　第三十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 审评查验中心 否 20工作日
2 制证送达 《中华人民共和国行政许可法》第四十四条　行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 医疗器械监管处 否 5工作日
3 审评任务分配 《医疗器械注册管理办法》　第三十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 审评查验中心 否 2
4 技术审评主审 《医疗器械注册管理办法》　第三十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 审评查验中心 是 辽宁省药品监督管理局关于发布药品和医疗器械产品注册收费标准的公告（辽药监告〔2020〕23 号） 55工作日
5 核查任务分配 《医疗器械注册管理办法》　第三十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 医疗器械监管处 否 5工作日
6 注册体系核查 《医疗器械注册管理办法》　第三十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 医疗器械监管处、稽查处 否 30工作日
7 体系核查复核 《医疗器械注册管理办法》　第三十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 医疗器械监管处、稽查处 否 10工作日
8 技术审评签发 《医疗器械注册管理办法》　第三十三条　……需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。……质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 审评查验中心 否 3工作日
救济途径
申请人对行政许可决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
问题 解答
企业想申请优先注册，如果提交材料？ 适用优先注册程序的申请在申报资料-申请表项下提交，需单独整理成一个文件，并命名为《优先注册申请材料》。在《监管信息-章节目录》中需注明《优先注册申请材料》的页码。（《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/ylqx/0CC59FE5A7484FC6A7C39D6058279F29/index.shtml）

主办单位：辽宁省数据局（省营商局）辽宁省数据中心

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