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研制过程中所需研究用对照药品一次性进口审查审批服务事项
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- 20工作日法定办结时限
- 15工作日承诺办结时限
基本信息
| 事项名称 | 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口审查审批服务事项 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 事项编码 | 11210000001100169X221207200500001 | 权力来源 | 上级下放 | ||||||||||||
| 职权类型 | 公共服务 | 行使层级 | 省级 | 办理类型 | 承诺件 | ||||||||||
| 服务对象及领域 | 法人 | 法定时限 | 20工作日 | 承诺时限 | 15工作日 | ||||||||||
| 期限说明 | 无 | ||||||||||||||
| 设定依据 | 【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号） 国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需研究用对照药品一次性进口的受理、审查及审批。 | ||||||||||||||
| 权限划分 | 无 | ||||||||||||||
| 受理机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 通办范围 | 全省 | 联合审批 | 否 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 | ||||||||||
| 支持预约办理 | 是 | 支持物流快递 | 是 | 集中办理 | 否 | ||||||||||
| 决定机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 适用范围 | 申请《药品进口批件》的药品研发机构或药品生产企业 | ||||||||||||||
| 禁止性要求 | 不符合《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）的药品研发机构或药品生产企业 | ||||||||||||||
| 定期检验及依据 | 无 | ||||||||||||||
| 办理公示 | 辽宁省食品药品监督管理局官网 | ||||||||||||||
| 办理查询 | 024-83988722 | ||||||||||||||
| 办理地点 | 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼 | 办事者到办事地点次数 | 0 | ||||||||||||
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外） | ||||||||||||||
| 咨询联系电话 | 024-83988721,024-31607046 | ||||||||||||||
| 监督投诉渠道 | 监督投诉电话：024-12345 | ||||||||||||||
| 备注 | 无 | ||||||||||||||
显示更多>>
申请条件
药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： （一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; （二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
申请材料
| 材料名称 | 来源渠道 | 原件份数 | 复印件份数 | 纸质原件扫描电子版上传 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表。（原件）1份 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息）。（原件）1份 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的用途。 上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。（原件）1份 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 属于委托申请的，另须提供委托人的委托证明文件。（原件）1份 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 《进口药品批件申请表》（原件）1份 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
| 环节名称 | 承办处室 |
|---|---|
| 受理 | 行政审批处 |
| 审查 | 药品注册处 |
| 决定 | 副局长 |
审批结果
| 审批结果类型 | 结果名称 | 结果送达 | 结果样本下载 |
|---|---|---|---|
| 批文 | 《进口药品批件》 | 自批准之日起，10日内送达。 |
样例1 |
办件公示
收费情况
| 序号 | 收费项目 | 收费依据 | 收费标准 |
|---|---|---|---|
| 不收费 | |||
特殊环节
| 序号 | 中介服务或特殊环节名称 | 法律依据及描述 | 实施机构 | 是否收费 | 收费依据及描述 | 承诺办理时限 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | ||||||
救济途径
申请人对行政许可决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 无 | |
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