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兽药生产许可证核发
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- 20工作日法定办结时限
- 10工作日承诺办结时限
基本信息
| 事项名称 | 兽药生产许可证核发 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 事项编码 | 11210000001099874B221012023000001 | 权力来源 | 法定本级行使 | ||||||||||||
| 职权类型 | 行政许可 | 行使层级 | 省级 | 办理类型 | 承诺件 | ||||||||||
| 服务对象及领域 | 法人 | 法定时限 | 20工作日 | 承诺时限 | 10工作日 | ||||||||||
| 期限说明 | 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。 | ||||||||||||||
| 设定依据 | 【行政法规】《兽药管理条例》（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第十一条 从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（四）符合安全、卫生要求的生产环境；（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。 【规范性文件】《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）附件1第41项“兽药生产许可证核发”下放至省级人民政府兽药行政主管部门实施。 | ||||||||||||||
| 权限划分 | 无 | ||||||||||||||
| 受理机构 | 辽宁省农业农村厅 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 通办范围 | 全省 | 联合审批 | 否 | 办理形式 | 网上办理 | ||||||||||
| 支持预约办理 | 否 | 支持物流快递 | 是 | 集中办理 | 否 | ||||||||||
| 决定机构 | 辽宁省农业农村厅 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 适用范围 | 适用从事兽药生产 | ||||||||||||||
| 禁止性要求 | 无 | ||||||||||||||
| 定期检验及依据 | 无 | ||||||||||||||
| 办理公示 | 辽宁省政务服务网或辽宁省农业农村厅门户网站 | ||||||||||||||
| 办理查询 | 辽宁省政务服务网或辽宁省农业农村厅门户网站 | ||||||||||||||
| 办理地点 | 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号 三楼 辽宁省政务服务中心综合窗口 | 办事者到办事地点次数 | 0 | ||||||||||||
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外） | ||||||||||||||
| 咨询联系电话 | 024-83988577；024-23447296 | ||||||||||||||
| 监督投诉渠道 | 监督投诉电话：024-12345 | ||||||||||||||
| 备注 | 无 | ||||||||||||||
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申请条件
从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： 一、与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； 二、与所生产的兽药相适应的厂房、设施； 三、与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； 四、符合安全、卫生要求的生产环境； 五、《兽药生产质量管理规范》规定的生产条件。
申请材料
| 材料名称 | 来源渠道 | 原件份数 | 复印件份数 | 纸质原件扫描电子版上传 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 《兽药生产许可证》申请表 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 《兽药GMP检查验收申请表》 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 企业概况 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）△ | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表△ | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器）校验情况 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 兽药GMP运行情况报告 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| （拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 企业自查情况和GMP实施情况 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
| 环节名称 | 承办处室 |
|---|---|
| 受理 | 行政审批处 |
| 现场检查验收 | 辽宁省农业农村厅 |
| 公示 | 辽宁省农业农村厅 |
| 办结 | 行政审批处 |
审批结果
| 审批结果类型 | 结果名称 | 结果送达 | 结果样本下载 |
|---|---|---|---|
| 证照 | 电子证照或纸质生产许可证 | 短信通知后企业自取或邮寄。 |
样例1 |
办件公示
收费情况
| 序号 | 收费项目 | 收费依据 | 收费标准 |
|---|---|---|---|
| 不收费 | |||
特殊环节
| 序号 | 中介服务或特殊环节名称 | 法律依据及描述 | 实施机构 | 是否收费 | 收费依据及描述 | 承诺办理时限 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 现场检查验收 | 农业部2262号公告 | 辽宁省农业农村厅 | 否 | 无 | 45个工作日 |
| 2 | 公示 | 农业部2262号公告 | 辽宁省农业农村厅 | 否 | 7个工作日 |
救济途径
自知道该具体行政行为之日起六十日内向中华人民共和国农业农村部或辽宁省人民政府提出行政复议申请；自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内直接向沈阳市和平区人民法院提起诉讼。
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 无 | |
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