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医疗机构配制制剂调剂审批
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  • 10工作日承诺办结时限
基本信息
事项名称 医疗机构配制制剂调剂审批
事项编码 11210000001100169X221017206400001 权力来源 法定本级行使
职权类型 行政许可 行使层级 省级 办理类型 承诺件
服务对象及领域 法人 法定时限 20工作日 承诺时限 10工作日
期限说明 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。
设定依据 【法律】《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）
权限划分 无
受理机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
通办范围 全省 联合审批 否 办理形式 窗口办理,网上办理
支持预约办理 是 支持物流快递 是 集中办理 否
决定机构 辽宁省药品监督管理局 机构性质 法定机关
适用范围 申请《医疗机构制剂调剂使用批件》核发的机构
禁止性要求 无
定期检验及依据 无
办理公示 辽宁省政务服务中心辽宁省药品监督管理局网站
办理查询 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。
办理地点 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼 办事者到办事地点次数 0
办理时间 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外）
咨询联系电话
监督投诉渠道 监督投诉电话：024-12345
备注 无
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申请条件
已取得《医疗机构制剂注册批件》的医疗机构
申请材料
材料名称 来源渠道 原件份数 复印件份数 纸质原件扫描电子版上传 详情
制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》符合性检查结果通知 政府部门核发 0 0 是 查看详情
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材料名称 制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》符合性检查结果通知
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）第二十五条第一款：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2016年2月6日修正）第二十四条第三款：“国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)（国家食品药品监督管理局令第20号，2005年6月22日颁布）。
出具单位 政府部门核发
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医疗机构执业许可证.jpg
容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注 按照取消的证明事项清单，不再要求提供医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂注册批件，改为内部核查。新修订的《药品管理法》已取消药品生产质量管理规范（GMP）认证行政许可事项。
拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件 政府部门核发 0 0 是 查看详情
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材料名称 拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）第二十五条第一款：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2016年2月6日修正）第二十四条第三款：“国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)（国家食品药品监督管理局令第20号，2005年6月22日颁布）。
出具单位 政府部门核发
来源渠道 政府部门核发 原件份数 0
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容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注 按照取消的证明事项清单，不再要求提供医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂注册批件，改为内部核查。新修订的《药品管理法》已取消药品生产质量管理规范（GMP）认证行政许可事项。
调剂双方签署的合同△ 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 调剂双方签署的合同
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）第二十五条第一款：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2016年2月6日修正）第二十四条第三款：“国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)（国家食品药品监督管理局令第20号，2005年6月22日颁布）。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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容缺受理书空表下载 容缺受理承诺(需要容缺受理时填写，正常情况不填写）.docx
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备注
拟调出制剂的理由、期限、数量和范围 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 拟调出制剂的理由、期限、数量和范围
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）第二十五条第一款：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2016年2月6日修正）第二十四条第三款：“国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)（国家食品药品监督管理局令第20号，2005年6月22日颁布）。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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备注
拟调出制剂的质量标准、说明书和标签 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 拟调出制剂的质量标准、说明书和标签
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）第二十五条第一款：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2016年2月6日修正）第二十四条第三款：“国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)（国家食品药品监督管理局令第20号，2005年6月22日颁布）。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
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容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注
调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告 申请人自备 0 0 是 查看详情
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材料名称 调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）第二十五条第一款：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2016年2月6日修正）第二十四条第三款：“国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)（国家食品药品监督管理局令第20号，2005年6月22日颁布）。
出具单位 无
来源渠道 申请人自备 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
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备注
调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见 政府部门核发 0 0 是 查看详情
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材料名称 调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见
材料依据 1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）第二十五条第一款：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2016年2月6日修正）第二十四条第三款：“国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。” 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)（国家食品药品监督管理局令第20号，2005年6月22日颁布）。
出具单位 政府部门核发
来源渠道 政府部门核发 原件份数 0
复印件份数 0 纸质原件扫描电子版上传 是
空表下载 样例下载 XX.jpg
容缺受理书空表下载 无 容缺受理书样表下载 无
告知承诺书空表下载 无 告知承诺书样表下载 无
备注
注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
环节名称 承办处室
受理 行政服务中心
审查 药品注册处
审核 药品注册处
审批 局领导
制证送达 药品注册处
审批结果
审批结果类型 结果名称 结果送达 结果样本下载
其他 颁发《医疗机构制剂调剂使用批件》。 现场领取 样例1
办件公示
收费情况
序号 收费项目 收费依据 收费标准
不收费
特殊环节
序号 中介服务或特殊环节名称 法律依据及描述 实施机构 是否收费 收费依据及描述 承诺办理时限
1 许可文本制作及送达 《中华人民共和国行政许可法》第四十四条　行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 行政审批处 否 无 5个工作日
救济途径
申请人对行政许可决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼
常见问题
问题 解答
无

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