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《医疗机构制剂许可证》配制范围和配制地址变更
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- 30工作日法定办结时限
- 10工作日承诺办结时限
基本信息
| 事项名称 | 《医疗机构制剂许可证》配制范围和配制地址变更 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 事项编码 | 11210000001100169X200017200600004 | 权力来源 | 法定本级行使 | ||||||||||||
| 职权类型 | 行政许可 | 行使层级 | 省级 | 办理类型 | 承诺件 | ||||||||||
| 服务对象及领域 | 法人 | 法定时限 | 30工作日 | 承诺时限 | 10工作日 | ||||||||||
| 期限说明 | 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。 | ||||||||||||||
| 设定依据 | 【法律】《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 | ||||||||||||||
| 权限划分 | 无 | ||||||||||||||
| 受理机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 通办范围 | 全省 | 联合审批 | 否 | 办理形式 | 网上办理 | ||||||||||
| 支持预约办理 | 是 | 支持物流快递 | 是 | 集中办理 | 否 | ||||||||||
| 决定机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 适用范围 | 申请《医疗机构制剂许可证》配制范围和配制地址变更的医疗机构 | ||||||||||||||
| 禁止性要求 | 无 | ||||||||||||||
| 定期检验及依据 | 无 | ||||||||||||||
| 办理公示 | 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站 | ||||||||||||||
| 办理查询 | 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。 | ||||||||||||||
| 办理地点 | 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼 | 办事者到办事地点次数 | 0 | ||||||||||||
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外） | ||||||||||||||
| 咨询联系电话 | 024-83988721，024-31607903 | ||||||||||||||
| 监督投诉渠道 | 监督投诉电话：024-12345 | ||||||||||||||
| 备注 | 无 | ||||||||||||||
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申请条件
1、持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构； 2、变更医疗机构名称、法定代表人、注册地址的，应当在卫生行政管理部门核准变更后30日内申请变更； 3、变更制剂负责人的，应当符合申办《医疗机构制剂许可证》相关条件，并在原许可事项发生变更30日前申请变更。
申请材料
| 材料名称 | 来源渠道 | 原件份数 | 复印件份数 | 纸质原件扫描电子版上传 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 《医疗机构制剂许可证》项目变更申请表 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 拟办制剂室的基本情况（详见备注） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 拟配制剂型、配制能力、品种、规格 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 主要配制设备、检测仪器目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 制剂配制管理、质量管理文件目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
| 环节名称 | 承办处室 |
|---|---|
| 受理 | 行政审批处 |
| 实施现场检查 | 稽查处 |
| 现场检查复核 | 稽查处 |
| 审查 | 行政审批处 |
| 审核 | 行政审批处 |
| 决定 | 局领导 |
| 送达 | 行政审批处 |
审批结果
| 审批结果类型 | 结果名称 | 结果送达 | 结果样本下载 |
|---|---|---|---|
| 证照 | 颁发《医疗机构制剂许可证》（正副本）。 | 10个工作日内现场领取 |
样例1 |
办件公示
收费情况
| 序号 | 收费项目 | 收费依据 | 收费标准 |
|---|---|---|---|
| 不收费 | |||
特殊环节
| 序号 | 中介服务或特殊环节名称 | 法律依据及描述 | 实施机构 | 是否收费 | 收费依据及描述 | 承诺办理时限 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 送达 | 《行政许可法》第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 | 行政审批处 | 否 | 5 |
救济途径
申请人对行政许可决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 无 | |
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