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药品生产质量管理规范符合性检查
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- 30工作日法定办结时限
- 30工作日承诺办结时限
基本信息
| 事项名称 | 药品生产质量管理规范符合性检查 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 事项编码 | 11210000001100169X221017207700008 | 权力来源 | 法定本级行使 | ||||||||||||
| 职权类型 | 行政许可 | 行使层级 | 省级 | 办理类型 | 承诺件 | ||||||||||
| 服务对象及领域 | 法人 | 法定时限 | 30工作日 | 承诺时限 | 30工作日 | ||||||||||
| 期限说明 | 无 | ||||||||||||||
| 设定依据 | 【法律】《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号，2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）第二十二条第二款 从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） | ||||||||||||||
| 权限划分 | 无 | ||||||||||||||
| 受理机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 通办范围 | 跨村(社区) | 联合审批 | 否 | 办理形式 | 网上办理 | ||||||||||
| 支持预约办理 | 是 | 支持物流快递 | 否 | 集中办理 | 否 | ||||||||||
| 决定机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 适用范围 | 申请药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业 | ||||||||||||||
| 禁止性要求 | 无 | ||||||||||||||
| 定期检验及依据 | 无 | ||||||||||||||
| 办理公示 | 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站 | ||||||||||||||
| 办理查询 | 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。 | ||||||||||||||
| 办理地点 | 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼 | 办事者到办事地点次数 | 0 | ||||||||||||
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外） | ||||||||||||||
| 咨询联系电话 | 024-83988721，024-31607065 | ||||||||||||||
| 监督投诉渠道 | 监督投诉电话：024-12345 | ||||||||||||||
| 备注 | 无 | ||||||||||||||
显示更多>>
申请条件
除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 4、具有保证药品质量的规章制度。
申请材料
| 材料名称 | 来源渠道 | 原件份数 | 复印件份数 | 纸质原件扫描电子版上传 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 药品生产质量管理规范符合性检查申请表 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情
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| 申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药品生产管理、质量管理文件目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 申请材料全部内容真实性承诺书 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 按申请材料顺序制作目录 | 申请人自备 | 0 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
| 环节名称 | 承办处室 |
|---|---|
| 材料接收 | 行政审批处 |
| 技术审评 | 省药品审评查验中心 |
| 审查 | 稽查处 |
| 审核 | 稽查处 |
| 决定 | 局领导 |
| 制证送达 | 稽查处 |
审批结果
| 审批结果类型 | 结果名称 | 结果送达 | 结果样本下载 |
|---|---|---|---|
| 其他 | 《药品GMP符合性检查告知书》 | 现场领取。 |
样例1 |
办件公示
收费情况
| 序号 | 收费项目 | 收费依据 | 收费标准 |
|---|---|---|---|
| 不收费 | |||
特殊环节
| 序号 | 中介服务或特殊环节名称 | 法律依据及描述 | 实施机构 | 是否收费 | 收费依据及描述 | 承诺办理时限 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | ||||||
救济途径
申请人对行政许可决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 无 | |
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