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麻醉药品、精神药品生产企业许可
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- 40工作日法定办结时限
- 20工作日承诺办结时限
基本信息
| 事项名称 | 麻醉药品、精神药品生产企业许可 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 事项编码 | 11210000001100169X2210172081000 | 权力来源 | 法定本级行使 | ||||||||||||
| 职权类型 | 行政许可 | 行使层级 | 省级 | 办理类型 | 承诺件 | ||||||||||
| 服务对象及领域 | 法人 | 法定时限 | 40工作日 | 承诺时限 | 20工作日 | ||||||||||
| 期限说明 | 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。 | ||||||||||||||
| 设定依据 | 【法律】《中华人民共和国禁毒法》（中华人民共和国主席令第79号，2007年12月29日第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过）第二十一条 国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。 【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第十六条 从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 | ||||||||||||||
| 权限划分 | 无 | ||||||||||||||
| 受理机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 通办范围 | 全省 | 联合审批 | 否 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理 | ||||||||||
| 支持预约办理 | 是 | 支持物流快递 | 是 | 集中办理 | 否 | ||||||||||
| 决定机构 | 辽宁省药品监督管理局 | 机构性质 | 法定机关 | ||||||||||||
| 适用范围 | 申请麻醉药品、精神药品定点生产的企业 | ||||||||||||||
| 禁止性要求 | 无 | ||||||||||||||
| 定期检验及依据 | 无 | ||||||||||||||
| 办理公示 | 辽宁政务服务网和辽宁省药品监督管理局网站 | ||||||||||||||
| 办理查询 | 申请人可通过电话、省政府网站、政务服务网、省政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。 | ||||||||||||||
| 办理地点 | 辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼 | 办事者到办事地点次数 | 0 | ||||||||||||
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8：30-12:00，下午13:00-16:30（法定节假日除外） | ||||||||||||||
| 咨询联系电话 | 024-83988721，024-31607065 | ||||||||||||||
| 监督投诉渠道 | 监督投诉电话：024-12345 | ||||||||||||||
| 备注 | 无 | ||||||||||||||
显示更多>>
申请条件
1、持有《药品生产许可证》和相应生产范围《药品GMP符合性检查结果通知》的药品生产企业； 2、持有麻醉药品、精神药品实验研究批准文件或药品批准文号； 3、麻醉药品、精神药品生产设施、储存条件和相应安全管理设施符合规定； 4、具有实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的网络； 5、已建立保证麻醉药品、精神药品安全生产的管理制度； 6、管理水平和经营规模与麻醉药品、精神药品安全生产要求相适应； 7、麻醉药品、精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； 8、企业及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
申请材料
| 材料名称 | 来源渠道 | 原件份数 | 复印件份数 | 纸质原件扫描电子版上传 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》 | 申请人自备 | 1 | 0 | 是 | 查看详情 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件 | 政府部门核发 | -1 | 1 | 是 | 查看详情
|
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| 药品注册申请受理通知单复印件 | 政府部门核发 | -1 | 1 | 是 | 查看详情
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| 企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人） | 申请人自备 | 1 | 0 | 是 | 查看详情
|
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| 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置） | 申请人自备 | 1 | 0 | 是 | 查看详情
|
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| 麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施） | 申请人自备 | 1 | 0 | 是 | 查看详情
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录 | 申请人自备 | 1 | 0 | 是 | 查看详情
|
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注：标注为△可实行"容缺受理"，标注为※可实行"告知承诺"
办理流程
流程图
办理环节
| 环节名称 | 承办处室 |
|---|---|
| 待接件 | 行政审批处 |
| 受理 | 行政审批处 |
| 审查 | 药品生产监管处 |
| 审核 | 药品生产监管处 |
| 决定 | 局领导 |
| 送达 | 行政审批处 |
审批结果
| 审批结果类型 | 结果名称 | 结果送达 | 结果样本下载 |
|---|---|---|---|
| 其他 | 颁发《药品生产许可证》（正副本） | 10个工作日内现场领取 |
样例1 |
办件公示
收费情况
| 序号 | 收费项目 | 收费依据 | 收费标准 |
|---|---|---|---|
| 不收费 | |||
特殊环节
| 序号 | 中介服务或特殊环节名称 | 法律依据及描述 | 实施机构 | 是否收费 | 收费依据及描述 | 承诺办理时限 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 送达 | 《行政许可法》第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 | 行政审批处 | 否 | 5 |
救济途径
申请人对行政许可决定不服的，可在六十日内依法提出行政复议申请，或者在六个月内依法提起行政诉讼。
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 无 | |
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